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科伦药业LIMS系统招标公告

科伦药业LIMS系统招标公告

分类:
公司公告
发布时间:
2012/04/10
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    一、系统功能
    实验室信息管理系统(LIMS)以实验室为中心,将实验室的业务流程、环境、人员、仪器设备、标物标液、化学试剂、标准方法、图书资料、文件记录、科研管理、项目管理、客户管理等等影响分析数据的因素有机结合  起来,采用先进的计算机网络技术、数据库技术和标准化的实验室管理思想,组成一个全面、规范的管理体系,为实现分析数据网上调度、分析数据自动采集、快速分布、信息共享、分析报告无纸化、质量保证体系顺利实施、成本严格控制、人员量化考核、实验室管理水平整体提高等各方面提供技术支持,是连接实验室、生产车间、质管部门及客户的信息平台,同时引入先进的数理统计技术,如方差分析、相关和回归分析、显著性检验、累积和控制图、抽样检验等,协助职能部门发现和控制影响产品质量的关键因素。
    二、适用标准
    1、首先,应符合中华人民共和国《药品生产质量管理规范(2010年修订)》及欧美cGMP标准。
    2、其次,应符合ISO9000、IS025、优良实验室规范(GLP)、优良自动化制造规范(GAMP)、优良自动实验室规范(GALP)、美国联邦法规第21章第11部分(21CFR Part11)、优良制造规范(GMP)、国家环境实验室认证联合会(NELAC)、ISO/IEC 17025:2005、GB/T 15481-2005、E1578-06、E-2066-00、LIS3-A(原ASTM E792-02)、LIS6-A(原ASTM E1246-01)、LIS8-A(原ASTM E1639-01)等标准。
    三、LIMS系统要求
    1、LIMS必须满足科伦药业多子分公司组织架构的需求,各组织之间的业务流程与数据相对独立,相同的业务模板和方法可共享调用,集团领导能访问各组织之间的数据、汇总报表并进行分析。
    2、LIMS按并发用户数方式授权,系统采用集中部署方式,开发数据库、测试数据库、培训数据库应与业务数据库分开。
    3、LIMS必须支持B/S架构、跨操作系统、支持多种数据库(包括但不限于ORACLE)、服务器群集等功能。
    4、LIMS必须提供与现有信息系统的接口,如ERP(到货请验单,放行单)、灭菌系统等,提供与仪器自动采集数据的接口,并免费开放LIMS二次开发平台。
    5、LIMS必须提供多语言支持,一是根据不同的用户配置不同的语言界面,二是根据不同的记录内容提供多语言支持。
    6、LIMS必须支持电子文档上传与电子化实验记录本(ELN)功能,实现对各种电子文档的集中管理,完整再现纸制记录。
    7、LIMS必须支持GMP版本控制和SOP多版本控制功能,确保多版本标准的正常执行。
    8、LIMS必须支持工作流设计、工作流即时信息(消息流)提醒功能。
    9、LIMS必须支持条码管理与批量录入功能。
    四、实施要求
    1、组建专业、高效的项目团队,要求项目组成员不得少于以下要求:现场专职项目经理1名、专业实施顾问1名、现场专职实施人员2名、现场专职软件开发人员1名。
    2、项目实施周期:合同签订后的2个月时间内,必须深入现场进行详细调研,梳理流程,形成项目详细需求书,经双方签字确认后进入正式实施阶段,实施周期为3至5个月,同时完成软件接口开发及仪器设备接口的安装调试。
    3、培训要求:要求编写详细的培训教材与培训计划,有针对性的进行专项培训,培训之后要进行考核,检查培训效果,至到所有操作人员能胜任本岗位的操作,累计时间不得少于1个月。同时,需为我方培养多名系统与业务维护人员。
    4、系统验证:系统运行稳定后严格按GAMP5开展系统验证工作。
    5、实施LIMS的软件版本应确保是最新的,后期如有新的升级或补丁三年内免费及时更新。售后需提供7x24小时服务响应,如遇重大问题,应在24小时内赶到现场解决问题。
    五、附详细URS及仪器清单(由招标人提供电子版本,投标人自备新U盘拷取电子文档)
    1、质量部实验室信息管理系统URS
    2、仪器清单
    六、投标人要求
    1、具有独立法人资格、注册资本500万元以上、有效营业执照、国税地税登记证、组织机构代码等相关证件(均通过年检)
    2、近3年内具有独立承接类似项目的业绩,如使用非投标人享有著作权的产品,原厂商需出具针对本项目的授权函原件包括售后服务承诺函。
    七、报名办法
    投标方现场报名,报名期满后截止报名。 
    八、资信文件
    1、单位介绍信及法人授权(委托)书、被授权人的身份证复印件;
    2、企业营业执照副本、组织机构代码证副本、税务登记证副本;
    九、报名相关事宜
    报名时间:2012年4月13日至2012年4月18日(上午8时至12时,下午14时至17时)
    报名地点:成都市青羊区百花西路36号  科伦药业信息部
    成都市新都区南二路   科伦药业股份有限公司质量部
    联 系 人:贾勇才
    联系电话:028-82860319
    九、投标文件递交地点:成都市青羊区百花西路36号  科伦药业信息部
    投标截止时间:2012年4月27日上午10时。逾期送达或未按照指定地点送达的投标文件,将不予受理,递交文件应包含商务部分、技术部分和原厂商出具针对该项目的授权函原件包括售后服务承诺函,文件或内容缺失视为无效。
    十、中标确认:采用竞争性谈判,在满足资质和服务条件下,价低者优先,近三年有科伦同类项目业绩者优先、技术方案领先者优先。
    十一、 招标文件售价:200元,售后不退。

四川科伦药业股份有限公司信息部
2012年4月11日

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