四川科伦博泰生物医药股份有限公司一个化药1类项目非临床安全性评价研究比选公告

四川科伦博泰生物医药股份有限公司

一个化药1类项目非临床安全性评价研究比选公告

根据我公司发展的需要，诚邀符合条件的GLP机构参加 一个化药1类 项目非临床安全性评价研究”比选。本项目为企业自主比选，由四川科伦博泰生物医药股份有限公司作为比选人，欢迎有资质、银行资信和财务状况良好、有类似项目业绩的单位参选。

1、比选单位：四川科伦博泰生物医药股份有限公司

2、比选项目名称：一个化药1类项目

3、研究内容： 【小鼠3个月重复给药毒性试验，食蟹猴3个月重复给药毒性试验（含预实验），小鼠Ⅱ段（胚胎-胎仔发育毒性试验（含预实验），体外光毒性试验，SEND、同行评议及英文报告；给药方式：口服灌胃。】

4、服务成果质量要求：【满足NMPA、FDA和EMA NDA申报需要，提供中英文报告】

5、服务期限要求：【2023年07月31日前完成小鼠3个月重复给药毒性试验和食蟹猴3个月重复给药毒性试验（含预实验）并获得中文报告；2023年05月31日前完成小鼠Ⅱ段（胚胎-胎仔发育毒性试验（含预实验）并获得中文报告。】

6、实验动物要求：【食蟹猴需为满3岁的五阴猴，小鼠需来源于北京维通利华。】

7、竞选单位应具备的资格要求（包括但不限于以下要求）：

(1) 竞选单位是中华人民共和国境内注册的法人主体；

(2) 具有独立承担民事责任的能力；

(3) 具备相应资质、方案设计、实施、研究能力，具有类似项目成功经验；

(4) 有健全的、有效的管理制度和质量保证体系；

(5) 参加本项目招标活动前三年内，在中国境内经营活动中没有重大违法记录；

(6) 近3年财务状况良好；

(7) 中国法律、行政法规规定的其他条件；

(8) 严禁失信被执行人(包括企业、个人)参加比选。

竞选单位应自行设计文件格式及封面，应提交包含但不限于以上内容的证明文件扫描件（加盖公司鲜章）和其他比选方认为需要提供的其他能够证明其实力的资料。

8、竞选和比选方式

 (1) 竞选方式：本次竞选分为技术竞选和商务竞选，分别独立召开，两部分竞选文件分开提供。本项目可接受分项竞选，不接受联合竞选。

分项竞选方式如下：

方式A：【小鼠3个月重复给药毒性试验，食蟹猴3个月重复给药毒性试验（含预实验），小鼠Ⅱ段（胚胎-胎仔发育毒性试验（含预实验）】

方式B：【小鼠3个月重复给药毒性试验，小鼠Ⅱ段（胚胎-胎仔发育毒性试验（含预实验）】

方式C：【食蟹猴3个月重复给药毒性试验（含预实验）】

（2）比选方式：采用综合评比法，将综合比较各竞选单位方案的科学合理性、对项目理解度、研究进度、技术能力、可交付成果、交付期、经济成本、竞选单位资信情况等，择优确定中选单位。

9、报名方法

只接受电子邮件报名，且报名邮件必须同时发到以下2个邮箱，如单独报给其中一个邮箱，或采用非邮件形式报名，均视为报名无效。报名时需提供电子版公司资质相关文件。竞选报名邮件命名应当为“【比选公司】+【比选项目】+【竞选公司+竞选方式】”。

　　报名时间：自挂网之日起10日(日历天)内截止(上午8点00分至12点00分，下午13点00分至17点00分)

　  报名地点：成都市温江区成都海峡两岸科技产业开发园新华大道666号

　　联系人：郭先芬、林玉

　　联系电话： 13281148128、 13438061406

　　邮箱：yjywwzb@kelun.com、 btswshenji@kelun.com

10、资质文件审查递交

　　递交时间：自挂网结束后2日内将资质扫描电子版文件（加盖公司鲜章）通过邮件发送到报名的2个邮箱。（逾期未送达指定的审查申请文件，将不予受理。）

11、审计监督

比选受科伦博泰审计部监督，所有比选的往来邮件都需抄送btswshenji@kelun.com.

　　如有举报信息，相关联系方式如下：

　　举报电话：028-82053800

　　电子邮箱：btswshenji@kelun.com;

　　通信地址：成都市温江区成都海峡两岸科技产业开发园区新华大道666号四川科伦博泰生物医药股份有限公司内部审计部