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科伦药业:关于通过日本GMP认证的公告

浏览次数: 日期:2018-08-05

  本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整,没有虚假记载、误导性 陈述或重大遗漏。

    四川科伦药业股份有限公司(以下简称“公司”)于2018年5月21日至24日,接受了日本PMDA(日本独立行政法人医药品医疗器械综合机构)的GMP现场检查,检查范围涵盖质量、生产、设备设施、实验室控制、物料等体系。8月3日,公司收到 了PMDA签发的《医药品符合性调查结果通知书》,确认公司通过日本PMDA认证。公 司从初创时期就确立了质量领先的永续发展战略,此次认证通过既是对公司生产质 量管理体系有效运行的肯定,也是公司始终严格全程贯彻执行国际先进GMP规范的结 果。

   根据IQVIA截止2018年第一季度滚动年数据,日本是全球第三大医药市场,占全 球医药市场金额7%。此次通过日本GMP认证,标志着公司产品获得了在日本销售的准 入资格,将对公司拓展日本医药市场带来积极的影响。公司后续将积极推进产品的 申报工作,为产品的上市做好准备。同时,公司通过PMDA的GMP认证,也可以促进公 司大容量注射剂在其他海外市场的销售。

   由于医药行业的特点,药品的生产销售容易受到海外市场政策环境变化、 汇率 波动等因素的影响,敬请广大投资者谨慎投资,注意防范投资风险。 特此公告。

四川科伦药业股份有限公司董事会

2018年8月5日 

所属类别: 公司要闻

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