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(齐瑞®)羟乙基淀粉130/0.4氯化钠注射液
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(齐瑞®)羟乙基淀粉130/0.4氯化钠注射液

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产品介绍
规格\包装

 

羟乙基淀粉130/0.4氯化钠注射液说明书

 

警示语:使用前请认真检查,如存在药液浑浊或有异物、瓶身有裂纹、瓶口松动等情况切勿使用。

【药品名称】

通用名称:羟乙基淀粉130/0.4氯化钠注射液

英文名称:Hydroxyethyl Starch 130/0.4 and Sodium Chloride Injection

汉语拼音:Qiangyijidianfen 130/0.4 Lühuana Zhusheye

【成份】

本品主要成份为羟乙基淀粉130/0.4,是支链玉米淀粉经水解、羟乙基化制成,平均分子量为110000-150000,置换度为0.38-0.45。

【性状】本品为无色或淡黄色稍带黏性的澄明液体;显轻微的乳光;味咸。

【适应症】治疗和预防血容量不足,急性等容血液稀释(ANH)。

【用法用量】

用于静脉输注。初始的10-20ml,应缓慢输入,并密切观察病人(防止可能发生的过敏性样反应)。每日剂量及输注速度应根据病人失血量、血液动力学参数的维持或恢复及稀释效果确定。没有心血管或肺功能危险的病人使用胶体扩容剂时,红细胞压积应不低于30%。每日最大剂量按体重50ml/kg 。根据病人的需要,本品在数日内可持续使用,治疗持续时间,取决于低血容量持续的时间和程度,及血液动力学参数和稀释效果。对于长时间每天给予最大剂量的治疗,目前只有有限的经验。或遵医嘱。

【不良反应】 

•极个别患者在使用含羟乙基淀粉的药品时,可能发生过敏性样反应(过敏反应,类似中度流感的症状,心动过缓,心动过速,支气管痉挛,非心源性肺水肿)。在输液过程中,如患者发生不可耐受的反应,应立即终止给药,并给予适当的治疗处理。

•给予羟乙基淀粉时,患者血淀粉酶浓度将升高,可能干扰胰腺炎的诊断。

•长期大剂量使用羟乙基淀粉,患者会出现皮肤瘙痒。

•大剂量使用时,由于稀释效应,可能引起血液成分如凝血因子、血浆蛋白的稀释,以及红细胞压积的下降。

•使用羟乙基淀粉时,可能发生与剂量相关的血液凝结异常。

【禁忌】

•液体负荷过重(水分过多),包括肺水肿

•少尿或无尿的肾功能衰竭

•接受透析治疗病人

•颅内出血

•严重高钠或高氯血症

•已知对羟乙基淀粉和/或本品中其他成分过敏

【注意事项】

•避免过量使用引起液体负荷过重,特别是心功能不全和严重肾功能不全的病人,液体负荷过重的危险性增加,应调整剂量。

•为防止重度脱水,使用本品前应先给予晶体溶液。

•严重肝脏疾病或严重凝血功能紊乱的病人应慎用,如严重Willebrand病的患者。

•应补充充足的液体,定期监测肾功能和液体平衡。

•应密切监测血清电解质水平。

•有关过敏性样反应的发生,见【不良反应】项。

•应避免与其它药物混合。如果在特别情况下需要与其它药物混合,要注意相容性(无絮状或沉淀)、无菌及均匀混合。

•瓶开启后,应立即使用。

•超过有效期后不能使用;未用完的药品应丢弃。

•只有在溶液澄清及容器未损坏时使用。

•放在儿童不能接触到的地方。

•使用本品期间,如出现任何不良事件和/或不良反应,应咨询医生。

•同时使用其他药品,请告知医生。运动员慎用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

尚无用于妊娠期患者的临床资料。动物研究表明,本品对受孕、胚胎发育、分娩或产后发育均无直接或间接影响,也无致畸的结果。

只有当可能获得的治疗利益大于风险时,才可用于妊娠期患者。

尚无用于哺乳期患者的临床资料。

【儿童用药】

关于本品用于儿童的临床资料很少,当可能获得的治疗利益大于风险时,才能应用于儿童。

【老年用药】老年患者用药的安全有效性尚未确立。

【药物相互作用】

尚未发现与其他药物或肠外营养产品的相互作用。

给予羟乙基淀粉时,病人血淀粉酶浓度将升高,可能干扰胰腺炎的诊断。有关这方面的内容见【不良反应】项。

【药物过量】

同其它容量替代品一样,如使用过量,可能引起循环系统负荷过重(如肺水肿),应立即停药,必要时给予利尿剂。

【药理毒理】

    本品为血液容量扩充剂,其容量扩充效应和血液稀释效应,取决于分子量大小、取代度、取代方式和药物浓度,以及给药剂量和输注速度。给健康志愿者在30分钟内输注本品500ml后,其容量扩充效应为本品输注体积的100%,该100%容量效应可稳定维持4-6小时。用本品进行等容血液置换,可维持血容量至少6小时。

    在狗和大鼠的亚慢性毒性试验研究中,每日静脉输注本品按体重9g/kg,连续给药3个月,结果未发现毒性反应。给药期间,由于非生理条件下,肝、肾应激反应增加,可观察到试验动物的网状内皮系统、肝实质和其它组织对羟乙基淀粉的摄取和代谢有所增加。

    每日静脉输注本品的最低毒性剂量按体重计高于9g/kg,该剂量相当于人体最大治疗剂量的3倍以上。在大鼠或兔子中进行的研究表明,本品无致畸毒性。每日给兔子输注10%羟乙基淀粉130/0.4溶液50ml/kg,可观察到胚胎死亡的现象。给怀孕和哺乳期大鼠,以上述剂量单次推注给药,可观察到幼崽重量增加延缓及生长延缓,在母体表现液体负荷增加。尚未进行本品对生育力影响的研究。

【药代动力学】

    羟乙基淀粉的药代动力学较为复杂,与分子量和摩尔取代度密切相关。静脉给予本品时,低于肾阈(60,000-70,000道尔顿)的小分子很容易通过肾脏经尿排泄,大分子羟乙基淀粉在通过肾脏排泄之前,被血浆α-淀粉酶降解为小分子。

    本品在输入体内后,血浆内羟乙基淀粉的平均分子量为70,000-80,000道尔顿,在治疗期间保持在肾阈值之上。

    本品分布容积约为5.9升,输注本品30分钟后,血药浓度为最大血药浓度的75%,6小时后降至14% 。单次给予羟乙基淀粉500ml,血药浓度在24小时后几乎回到基线水平。单次给予本品500ml后,药物的血浆清除率为31.4ml/mim,AUC为14.3mg/ml×h,t1/2a为1.4小时,t1/2β为12.1小时,药物的体内药代动力学显示非线性特征。

    对轻度至重度肾功能不全者进行本品的药代动力学研究。受试者单次给予本品500ml,结果显示,药物的AUC有中等程度的增加,药物在肌酐清除率ClCr<50ml/min的受试者体内AUC为ClCr≥50ml/min受试者体内的1.7倍(95%可信限为1.44-2.07)。肾功能不全不影响药物的消除半衰期和Cmax。当ClCr≥30ml/min时,59%的药物经尿排泄;当ClCr<30ml/min时,51%的药物经尿排泄。

    对受试者进行的研究显示,每日给予10%羟乙基淀粉130/0.4溶液500ml,连续给药10天,药物在血浆中没有出现明显的蓄积现象。

    在大鼠模型实验中,每日给予本品按体重0.7g/kg,连续给药18天,在末次给药后第52天对组织的药物含量进行检测,结果显示,仅有给药剂量的0.6% 在组织中储存。

尚没有透析疗法对本品药代动力学影响的研究。

【贮藏】避光,密闭保存,不得冷冻。

【有效期】24个月

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规格 包装
500ml:羟乙基淀粉130/0.4 30g与氯化钠4.5g 玻璃瓶
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