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(诺非®)拉呋替丁胶囊/片
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(诺非®)拉呋替丁胶囊/片

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产品介绍
规格\包装

 

    【药品名称】 
  拉呋替丁胶囊 
  【英文名】 
  Lafutidine Capsules 
  【汉语拼音】 
  Lafutiding Jiaonang 
  【成分】 
  本品主要成份为拉呋替丁,其化学名称为:(±)-2-[2-(呋喃甲基)亚磺酰基]-N-[4-[4-(哌啶甲基)-2-吡啶基]-(Z)-2-丁烯基]乙酰胺。 
  【性状】 
  本品为硬胶囊,内容物为白色或类白色粉末。 
  【药理毒理】 
  药理作用 
  拉呋替丁为H2受体阻滞药。可持续地抑制胃酸分泌;作用于胃粘膜辣椒素敏感的传入神经元,发挥胃粘膜保护、促进粘膜修复、增加胃粘膜血流量及增加胃粘液的分泌作用。 
  毒理研究 
  遗传毒性:细菌诱变性实验、小鼠微核实验结果阴性。加入代谢活化系统时,哺乳动物培养细胞结果阳性。人淋巴细胞试验结果可疑阳性。 
  生殖毒性
  (1)大鼠妊娠前及妊娠早期给药:对动物交配、受孕能力及胎仔无影响。拉呋替丁对亲代无毒性反应剂量(NOAEL)100mg/kg/天,生殖能力NOAEL300mg/kg/天;对子代NOAEL300mg/kg/天。 
  (2)大鼠和家兔胚胎器官形成期给药:未发现对分娩、哺育有影响及对胎仔的致畸性。拉呋替丁对亲代大鼠NOAEL100mg/kg/天,生殖能力NOAEL1000mg/kg/天,对子代NOAEL1000mg/kg/天。拉呋替丁对亲代家兔NOAEL30mg/kg/天,生殖能力NOAEL300mg/kg/天,对子代NOAEL300mg/kg/天。 
  (3)大鼠围产期给药:对母鼠分娩、哺育及胎仔无影响。拉呋替丁对亲代大鼠NOAEL100mg/kg/天,生殖能力NOAEL300mg/kg/天,对子代NOAEL300mg/kg/天。 
  致癌性:小鼠78周,大鼠104周致癌试验结果为阴性。 
  【药代动力学】 
  健康男性志愿者空腹单次口服拉呋替丁10mg时,Tmax0.8±0.1小时、Cmax174±20ng/mLT1/2β3.30±0.39小时、AUC0-24hr793±85ng•hr/mL。进食状态下的Tmax明显延长,但进食对CmaxAUC和生物利用度没有影响。 
  空腹时口服拉呋替丁10mg,给药24小时内原形药物、代谢物M-4M-7)M-9的尿中排泄率分别为10.9±1.5%1.7±0.2%7.5±0.8%0.3±0.1%,人尿中总排泄率为给药量的20% 
  体外研究中,拉呋替丁主要通过细胞色素P450同功酶代谢,代谢物M-4M-9的生成与CYP 3A4的参与有关,代谢物M-7的生成与CYP 3A4CYP2D6的参与有关。在浓度为3ug/mL时,人的血浆蛋白结合率为88.0±1.2% 
  特殊人群
  高龄者:对于高龄者,肾功能正常者(Cr平均值88.0±9.4mL/min)与肾功能减低倾向者(Cr2060mL/min,平均值45.2±7.8mL/min)比较,血中浓度变化无差异。 
  透析患者:透析患者与健康成人比较,其非透析时血中原形药物Cmax升高2倍,T1/2约延长2倍,AUC增加3倍。经血液透析,拉呋替丁被清除718% 
  儿童:尚未进行药代动力学的研究。 
  【适应症】 
  用于胃溃疡和十二指肠溃疡。 
  【用法用量】 
  成人口服,一次10mg(1),一日2次。餐后或睡前服用。 
  【不良反应】 
  据日本报道,在1287例研究中,不良反应总发生率2.5%(32)。主要不良反应为便秘(2),22例出现实验室检查值异常。 
  ()可能出现的严重不良反应 
  1.肝功能损害:可能出现伴ASTALTг-GTP等升高的肝功能损害和黄疸症状。所以需密切观察,一旦出现上述异常情况应立即停药,给予相对应的处理。 
  2.粒细胞减少症、血小板减少:有可能出现粒细胞减少(早期症状:咽喉疼痛、全身倦怠、发热等)和血小板减少。一旦出现上述异常情况应立即停药,给予相应的处理。 
  ()可能出现的与其它H2受体阻滞药类似的严重不良反应
  文献报道,H2受体阻滞药可能引起休克、过敏样症状、全血细胞减少、再生障碍性贫血、血小板减少、间质性肾炎、Stevens-Johnson综合征、中毒性表皮坏死症(Lyell综合征)、横纹肌溶解症、房室传导阻滞和不全收缩等。 
  【禁忌】 
  本品禁用于已知对本品或其中成分过敏者。 
  【注意事项】 
  下列患者慎用
  1、有药物过敏史患者慎用; 
  2、老年患者、肝和肾功能损害患者(有加重症状的可能性)慎用; 
  

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品名 规格
拉呋替丁胶囊(诺非®) 10mg
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