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(舒可达®)福多司坦胶囊
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(舒可达®)福多司坦胶囊

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产品介绍
规格\包装

  福多司坦胶囊说明书

  请仔细阅读说明书并在医师指导下使用

  【药品名称】

  通用名称:福多司坦胶囊

  商品名称:

  英文名称:Fudosteine Capsules

  汉语拼音:Fuduositan Jiaonang

  【成份】本品主要成份为福多司坦。

  化学名称为:(-)-(R)-2-氨基-3-(3-羟丙基硫基)-丙酸。

  化学结构式为:

  分子式:C6H13NO3S

  分子量:179.24

  【性状】本品内容物显白色。

  【适应症】

  用于支气管哮喘、慢性喘息性支气管炎、支气管扩张、肺结核、尘肺、肺气肿、慢性阻塞性肺气肿、非典型分支杆菌、肺炎、弥漫性支气管炎等呼吸道疾病的祛痰治疗。

  【规格】0.2g

  【用法用量】

  口服。通常成年人每次0.4g(2粒),一日三次,餐后服用,根据年龄、症状适当调整剂量或遵医嘱。

  【不良反应】

  1.消化系统:常见(>1/100,<1/10)的有食欲不振,恶心,呕吐;少见(>1/1,000,<1/100)的有腹痛,腹泻,便秘,胸闷,胃痛,胃部不适,胃部烧灼感,腹涨,口干等;

  2.感觉器官:耳鸣,味觉异常,均少见;

  3.精神神经系统:头痛,麻木,眩晕,均少见;

  4.泌尿系统:BUN升高,尿蛋白,均少见;

  5.皮肤粘膜:皮疹,红斑,瘙痒,均少见;荨麻疹(发生率不明);

  6.Sevens-Johnson 症,中毒性表皮坏死症(Lyell症):据报道本品同类药可能引起上述症状。故给予本品时如出现类似症状,应停止给药,并采取适当处理措施;

  7.肝功能损害:可出现伴有AST(GOT)、ALT(GPT)、ALP升高的肝功能损害(均常见),应密切观察,若出现异常应停止给药并采取适当处理措施;

  8.其他反应:发热,面色潮红,乏力,胸闷,尿频,均少见;惊悸,浮肿(发生率不明)。

  【禁忌】对本品过敏者禁用。

  【注意事项】

  1.肝功能损害患者 本品可能导致肝功能损害者的肝功能进一步恶化;

  2.心功能障碍患者 据报道本品的同类药可能对心功能不全患者产生不良影响。

  【孕妇及哺乳期妇女用药】

  1.对孕妇只有在判断治疗的有益性大于危险性时才能给予本品(在兔胎儿器官形成期给药试验中,口服本品0.6g/kg,约相当于临床用量的30倍时出现流产;大鼠围产及哺乳期给予本品0.2g/kg,相当于临床用量100倍时子代发育受到抑制)。

  2.哺乳期妇女给药时应停止哺乳,因动物试验(大鼠)中发现本品可进入乳汁。

  【儿童用药】尚未对福多司坦在儿童患者中使用的安全性和有效性进行评价。

  【老年用药】

  老年患者因生理功能低下,应注意减量服用或遵医嘱。

  【药物相互作用】尚不明确。

  【药物过量】

  尚无本品药物过量使用的经验,如出现急性药物过量,应仔细观察病情变化,予以对症处理并采取支持疗法。

  【药理毒理】

  药理作用

  本品属粘液溶解剂,对气管中分泌粘痰液的杯状细胞的过度形成有抑制作用,对高粘度的岩藻粘蛋白的产生有抑制作用,因而使痰液的粘滞性降低,易于咳出。本品还能增加浆液性气管分泌作用,对气管炎症有抑制作用。

  毒理研究

  生殖毒性:大鼠给予2g/kg剂量,对生育力未见影响;兔给予0.6g/kg剂量,少数动物出现流产,未见致畸胎作用。

  遗传毒性:本品Ames试验、中国仓鼠肺细胞染色体畸变试验和小鼠骨髓微核试验结果均为阴性。

  【药代动力学】

  国外药代研究表明,健康成年男性空腹口服福多司坦0.4g,Tmax为0.42±0.13h,Cmax为10.19±3.34μg/ml,t1/2为2.6±0.6h,24h的AUC为23.41±6.03μg/ml,在体内主要通过肝脏、肾脏代谢,主要通过尿液排泄,36h尿中原形药物含量<1%,主要代谢物为N-乙酰基福多司坦(含量约53%)。连续6日给药,0.4g/次,3次/日,药代的各项药理学参数无显著性差异;福多司坦的药代受进食的影响,进食后Tmax延长,Cmax下降;但不受年龄的影响。本品与血浆蛋白几乎不结合。

  【贮藏】 密封保存。

  【包装】药用PVC硬片/药品包装用PTP铝箔,8粒/盒,12粒/盒,18粒/盒。

  【有效期】 36个月

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品名 规格
福多司坦胶囊 0.2g
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