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(多悦™)脂肪乳(10%)/氨基酸(15)/葡萄糖(20%)注射液 1500ml
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(多悦™)脂肪乳(10%)/氨基酸(15)/葡萄糖(20%)注射液 1500ml

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产品介绍
规格\包装

核准日期:20180712

修改日期:20180802

脂肪乳(10%/氨基酸(15/葡萄糖(20%)注射液说明书

Lipid Emulsion10%/Amino Acids15and Glucose20%Injection

请仔细阅读说明书并在医师指导下使用

警示语:使用前请认真检查,如发现袋身有破裂或渗漏,药液浑浊或有异物等情况切勿使用!

警告:

有早产儿静脉输注脂肪乳注射液后死亡的文献报道,尸体解剖发现肺部血管脂质沉积。

早产儿及低出生体重儿对静脉输注的脂肪乳及血浆增多的游离脂肪酸的清除能力差。

【药品名称】

通用名:脂肪乳(10%/氨基酸(15/葡萄糖(20%)注射液

英文名:Lipid Emulsion10%/Amino Acids15and Glucose20%Injection

汉语拼音:Zhifangru10%/Anjisuan15/Putaotang20%Zhusheye

【成份】

本品的包装袋分为内袋与外袋,在内袋与外袋之间放置吸氧剂。内袋由二条可剥离封条分隔成三个独立的腔室,分别装有葡萄糖注射液(20%),复方氨基酸注射液(5.5%15AA),脂肪乳注射液(10%)。

第一腔:葡萄糖注射液(20%),每1000 ml中含有以下组份:

葡萄糖(相当于无水葡萄糖)

220.00 g200.00 g

氯化钙

0.662 g

稀盐酸

适量

注射用水

加至1000ml

 

1.5L的容器第一腔容积为600 ml

1L的容器第一腔容积为400 ml

第二腔:复方氨基酸注射液(5.5%15AA),每1000 ml中含有以下组份:

丙氨酸

11.39 g

精氨酸

6.33 g

甘氨酸

5.67 g

组氨酸

2.64 g

异亮氨酸

3.30 g

亮氨酸

4.02 g

盐酸赖氨酸(相当于赖氨酸)

3.99 g3.19 g

甲硫氨酸

2.20 g

苯丙氨酸

3.08 g

脯氨酸

3.74 g

丝氨酸

2.75 g

苏氨酸

2.31 g

色氨酸

0.99 g

酪氨酸

0.22 g

缬氨酸

3.19 g

醋酸钠

4.31 g

磷酸氢二钾

5.23 g

氯化钠

2.24 g

氯化镁

1.03 g

冰醋酸

适量

注射用水

加至1000ml

1.5L的容器第二腔容积为600 ml

1L的容器第二腔容积为400 ml

第三腔:脂肪乳注射液(10%),每1000 ml中含有以下组份:

大豆油(供注射用)

100.00 g

蛋黄卵磷脂(供注射用)

6.00 g

甘油(供注射用)

12.50 g

油酸钠

0.15 g

氢氧化钠

适量

注射用水

加至1000ml

 

1.5L的容器第三腔容积为300 ml

1L的容器第三腔容积为200 ml

三腔中的内容物混和后,三元混合物的总量如下:

每袋

1.5

1

5.5 g

3.6 g

氨基酸

33 g

22 g

非蛋白热量

810 kcal

540 kcal

碳水化合物热量

480 kcal

320 kcal

脂肪热量

300 kcal

200 kcal

42 mmol

28 mmol

36 mmol

24 mmol

3 mmol

2 mmol

2.7 mmol

1.8 mmol

磷酸盐

18 mmol

12 mmol

醋酸盐

60 mmol

40 mmol

氯化物

48 mmol

32 mmol

pH

6

6

渗透压

810 mOsm/L

810 mOsm/L

 

【性状】

脂肪乳注射液(10%)为白色乳状液体,复方氨基酸注射液(5.5%15AA)为无色至微黄色的澄明液体,葡萄糖注射液(20%)为无色或几乎无色的澄明液体。三腔袋的混合溶液为白色的乳状液体。

【适应症】

   当口服或肠内摄取营养不能、不足或禁忌时用于肠道外营养。

规格

1000ml[脂肪乳注射液(10%200ml;复方氨基酸注射液(5.5%15AA400ml;葡萄糖注射液(20%400ml

1500ml[脂肪乳注射液(10%300ml;复方氨基酸注射液(5.5%15AA600ml;葡萄糖注射液(20%600ml

【用法用量】

中央或外周静脉输注。

仅使用于2岁以上的儿童和成人。

根据患者的代谢需求、能量消耗和临床状况来确定剂量。

成人用量:

要求

平均氮需求在0.16-0.35 g/kg/天(氨基酸约1-2 g/kg/天)

能量需求因患者的营养状况和代谢水平而不同。

平均为25 kcal/kg/-40 kcal/kg/天。

剂量

根据患者的代谢需求、能量消耗和临床状况来确定剂量。

最大剂量

最大剂量是40 ml/kg/天(相当于0.88 g的氨基酸,3.2 g的葡萄糖和0.8 g脂肪),如体重70 kg的患者剂量为2800 ml

2岁以上的儿童剂量:

要求

平均氮需求量0.35-0.45 g/kg/天(氨基酸约2-3 g/kg/天)。

能量需求因年龄、营养状况及疾病情况而不同;

一般在60-110 kcal/kg/天。

剂量

输入量须逐日增加。

处方基于液体摄入和期望的氮摄入。

根据体重不同决定液体摄入。

推荐的每日液体摄入量(除肾病患者和/或心脏病患者)为:

*体重11-20 kg1000 ml,超过10 kgkg增加50 ml

*体重≥21 kg1500 ml,超过20 kgkg增加25 ml

实际上,液体的摄入不可超过100 ml/kg/天。

这些摄入必须适合于儿童的水合作用。

最大剂量

除特殊病例,应避免氨基酸超过3 g/kg/天和/或葡萄糖超过17 g/kg/天和/或脂肪超过3 g/kg/天。

最大剂量是100 ml/kg/天(相当于每天每公斤体重2.2 g氨基酸、8 g葡萄糖和2 g脂肪)。

成人及儿童的输注速度

必须根据剂量、输注溶液的性质、24小时摄入的总液量和输注持续时间调节输注速度。(参见警告)

为预防高血糖症,输注速度不能超过每小时每公斤体重脂肪0.15 g/或葡萄糖0.25 g

最大输注速度

3 ml/kg/小时(相当于每小时每公斤体重氨基酸0.06 g,葡萄糖0.24 g和脂肪0.06 g)。

使用方法

此产品装于被隔离密封条分隔的三腔塑料袋:

Ÿ一腔为脂肪乳注射液

Ÿ一腔为含电解质的氨基酸注射液

Ÿ一腔为含钙的葡萄糖注射液

使用前一起挤压三腔使隔离密封条破裂,立即混合三腔的内容物。

打开:

从裂口垂直撕开外包装,检查药袋和隔离密封条的完整性。

混合溶液

Ÿ确保药袋在室温下保存

Ÿ水平放置药袋(悬挂小孔朝向操作者)

Ÿ向上翻转药袋,施加持续的压力使中间密封条沿着一半的长度消失。翻转药袋至少3次以上混合药液。

输注规程

Ÿ悬挂药袋

Ÿ去除给药孔的塑料保护帽

Ÿ将输液器的插头与输注孔连接紧密

加入其它成份

补充含微量营养素(电解质、微量元素、维生素)的溶液必须在三腔内容物混合之后,在严格无菌条件下加入。

通过加药针加入补充剂。

电解质

允许加入溶液内已有的电解质溶液,不能超过下列总量:

钠:三元混合最高至80 mmol/L

钾:三元混合最高至60 mmol/L

镁:三元混合最高至5.6 mmol/L

钙:三元混合最高至3 mmol/L

微量元素

含微量元素的补充剂有被批准的组方(O1O2),两种有区别。可以使用的规格O1O2

 

规格O1

规格O2

0.2890 μmol

7.5500 μmol

0.007mmol

3.8400 μmol

0.0036mmol

0.1530mmol

0.061mmol

0.0120 μmol

0.012 μmol

0.8870 μmol

0.507 μmol

0.2610 μmol

0.260 μmol

0.0179mmol

0.018mmol

氟化物

0.0763 mmol

0.076mmol

0.0250 μmol

0.025 μmol

体积

40 ml

40 ml

 

维生素

含维生素的补充剂,按下列成份组方:

A

维生素A

3500 IU

D

维生素D3

220 IU

E

α-维生素E

11.2 IU

C

抗坏血酸

125 mg

B1

硫胺

3.51 mg

B2

核黄素

4.14 mg

B6

维生素B6

4.53 mg

B12

维生素B12

0.006 mg

B9

叶酸

0.414 mg

B5

泛酸

17.25 mg

B8

H或生物素

0.069 mg

B3

PP或烟碱

46 mg

体积

5 ml

 

本品为含脂肪乳的注射液,鉴于脂肪乳可使聚氯乙烯(PVC)材质的输注器中常用的增塑剂邻苯二甲酸二(2-乙基)己酯(DEHP)浸出,故为了减少患者接触DEHP,使用本品时应避免使用含DEHPPVC材质输注器。

【不良反应】

可能发生由于不正确使用导致的不良反应:例如:药物过量,输注速度过快(参见警告和注意事项)。

可能出现并需要停止治疗的不良反应有寒战、呕吐、出汗、高热、头痛和呼吸困难。

长期肠外营养治疗期间,有短暂的碱性磷酸酶、转氨酶和胆红素水平增高的报告,一旦剂量减低,这些参数将恢复正常,肝肿大和黄疸罕见。

输注脂肪乳,儿童血小板减少症罕见。

下列反应已在类似产品中有所报告(参见注意事项):

早产儿死亡;

肺血管沉淀物(血管源性肺栓塞和呼吸窘迫);

脂肪超载综合征(非常罕见)。

【禁忌】

本品在下列情况下禁用:

Ÿ已知的对任何成份的过敏;

Ÿ失代偿的心功能不全、肺水肿和水肿;

Ÿ严重肝脏功能不全;

Ÿ严重高脂血症;

Ÿ未经血液透析和/或血液透析滤过治疗的肾功能不全(缺乏相关数据);

Ÿ不足2岁的儿童、婴儿、新生儿。

Ÿ病理性高钠、钾、镁、钙和/或磷的血浆浓度。

Ÿ严重的高血糖症。

Ÿ先天性氨基酸代谢异常。

【注意事项】

警告

有早产儿静脉输注脂肪乳注射液后死亡的报道,尸体解剖发现肺部血管脂质沉积。早产儿及小于胎龄儿对静脉输注的脂肪乳及血浆增多的游离脂肪酸的清除能力差(参见不良反应)。

因为脓毒血症的高度潜在危害,建议儿童避免使用本品作为补充剂。然而,经医生风险/利益比分析之后,本品也可以加入含有大量和/或微量营养素的补充剂以用于特殊需求。

建议儿童根据每日剂量使用相应容量的本品。

本品应冷藏贮存,输注前确保产品调整至室温。

因为有出现渗透性利尿和氨基酸经肾脏丢失的危险,确保慢的输注速度。

如不能持续24小时输注,最好在第一小时逐步提高流速,在输注的最后一小时逐渐减低流速,以避免不正常的血糖增高。

在静脉输注开始时需进行特殊的临床监护。同任何此类型的输注一样,均可能发生过敏反应(高热、寒战、皮疹、呼吸困难等)。出现任何不正常体征时应停止输注。

只有当溶液清亮、容器未被损坏方可使用本品,要保证贮存时隔离密封条未被意外挤破而使溶液混合。

本品含有钙离子,存在潜在导致柠檬酸盐抗凝血剂/血液或血液成份保存剂出现沉淀的额外风险。

因为存在产生头孢曲松-钙盐沉淀的风险,包括本品在内的含钙的静脉输注液不能与头孢曲松钠通过同一输液管(如Y型接头)同时给药。

已有报告在接受肠外营养患者中出现肺血管沉淀物导致肺血管栓塞和肺窘迫。在个别病例中出现致命的后果。观察到出现肺窘迫,应停止输液并启动医学评估(参见不良反应)。

脂肪超载综合征已在类似产品中有所报导。这可能由不适当的给药引起(如过量、和/或高于推荐的输注速度,参见药物过量),但即使按说明书给药,也有可能出现该症状。清除本品中所含脂质的能力降低伴过缓的血浆清除率可能导致“脂肪超载综合征”。该综合征与患者临床病情的突然恶化有关,主要表现为发热、贫血、白细胞减少、血小板减少、凝血功能障碍、高血脂、肝脂肪浸润(肝肿大)、肝功能减退,和中枢神经系统症状(昏迷)。在停止输注脂肪乳后,这些综合征通常都是可逆的(参见不良反应和药物过量)。

下列情况应谨慎使用:

Ÿ肝细胞功能不全,因为有出现或加剧与高氨血症有关的神经系统紊乱的风险;

Ÿ肾功能不全,因为没有充分的肾脏清毒功能,而出现和加剧代谢性酸中毒的危险;以及出现高氮血症的危险。

在大量补充肠外营养的情况下,应根据最终混合液的最终渗透压决定通过中央静脉通路或外周静脉通路输注。

注意事项

监测水电解质平衡和血清渗透压。

在下列情况需进行常规生物和临床监测:

Ÿ氨基酸代谢紊乱

Ÿ肝细胞功能不全

Ÿ肾功能不全

Ÿ高钾血症

Ÿ代谢性酸中毒(在乳酸酸中毒的情况下,建议不使用碳水化合物治疗)

Ÿ糖尿病(监测血糖水平、尿糖及丙酮尿,必要时调节胰岛素的剂量)

Ÿ严重的血液凝聚紊乱

Ÿ贫血

Ÿ高脂血症(因为脂肪乳的存在)

对于成人,通过测定血浆甘油三酯和血清澄清度通常是以控制脂肪代谢。

停止输注脂肪乳后不超过6小时血清应澄清。

使用说明:

Ÿ使用前检查溶液是否澄清,乳液均匀且包装未破损。氨基酸溶液是无色或微黄色方可使用。

Ÿ仅在挤破密封条混合溶液后方可使用该产品。

Ÿ溶液混合后,请勿保存已部分使用的溶液以继续输注。

Ÿ请勿多重相连以避免由于初始袋中的残余气体而导致的空气栓塞。

使用本品治疗前应注意其渗透压摩尔浓度。

孕妇及哺乳期妇女用药

因为研究数据的缺乏,处方医生给孕妇和哺乳妇女输液治疗时应评估受益和危险的比率。

【儿童用药】

见“用法用量”。

【老年用药】

无相关资料。

【药物相互作用】

不可将未经预先检查其溶液相容性的药物加入溶液内。

对任何补充剂,建议可加入经检测与混合液相容和稳定的产品(尤其是脂肪乳不稳定性的风险)。

不可在输注该溶液之前,之间或之后输注血或血制品,以避免引起假凝集作用。

如果在去除脂质之前采集血液样品(通常56小时内没有脂肪摄入后可去除),则包含在该乳液中的脂质可能干扰一些实验室试验结果(例如胆红素、乳酸脱氢酶、饱和血氧、血液中的血红蛋白)。

因为有形成头孢曲松-钙盐的风险,包括本品在内的含钙的静脉输注液不能与头孢曲松钠通过同一输液管(如Y型接头)同时给药。

本品含有天然存在于脂质乳液中的维生素K,推荐剂量的本品的维生素K含量不会影响香豆素衍生物的效果。

由于本品含有钾,需特别关注同时服用保钾利尿剂(如氨氯吡嗪、螺内酯、氨苯蝶啶)或血管紧张素转换酶抑制剂、血管紧张素II受体拮抗剂或免疫抑制剂他克莫司,或环孢菌素患者的高钾血症风险。

【药物过量】

在输注速度过快的情况下,可能会出现高血容量和酸中毒的体征,也可能出现短暂性的高渗症状和高甘油三酯血症,输注速度过快还会导致恶心、呕吐和寒战。

出现上述任一情况,应立即停止输注。

在一些严重情况,可能需要肾脏替代治疗。

患者清除脂质能力的降低可能导致“脂肪超载综合征”,停止输注脂肪乳后,该效应通常是可逆的(参见不良反应和注意事项)。

【药理毒理】

血浆替代和静脉输注/肠外营养溶液/混合物溶液(BO5BA10)(B:血液和造血器官)

本品为三元混合物,它通过氮(15种氨基酸)、能量(葡萄糖和脂肪)、必需脂肪酸和电解质的供应,来维持能量和氮平衡。

氨基酸简介如下:

Ÿ必需氨基酸(n=8/总氨基酸:40.5%

Ÿ必需氨基酸(g/总氮(g):2.5

Ÿ支链氨基酸/总氨基酸:19%

氨基酸能被所有的组织吸收,大部分用于蛋白合成;也代表了一种能量的来源,他们的氧化以尿素形式的氮清除来表示。

【药代动力学】

本品中的成分(氨基酸、电解质、葡萄糖和脂肪乳)与单独输注的氨基酸、葡萄糖、电解质溶液及脂肪乳在体内的分布、代谢和清除的方式相同。生物利用度是完全的。

贮藏25℃以下保存,不得冷冻。

包装外阻隔袋三层共挤输液用三室袋装,1000ml/袋,4/箱;1500ml/袋,4/箱。

有效期18个月。

三腔内容物混合后,三元混合物无论是否加药应立即使用。然而,三腔内容物混合后,可在5℃放置3

执行标准】国家药品监督管理局标准YBH01972018

批准文号】脂肪乳(10%)氨基酸(15)葡萄糖(20%)注射液  1000ml   国药准字H20183272

      脂肪乳(10%)氨基酸(15)葡萄糖(20%)注射液  1500ml   国药准字H20183271

生产企业

企业名称:四川科伦药业股份有限公司

生产地址:四川省成都市新都卫星城工业开发区南二路

邮政编码:610500

电话号码:028-86130259

传真号码:028-86139152

网址:www.kelun.com

 

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【规格】

1000ml[脂肪乳注射液(10%)200ml;复方氨基酸注射液(5.5%,15AA)400ml;葡萄糖注射液(20%)400ml]

1500ml[脂肪乳注射液(10%)300ml;复方氨基酸注射液(5.5%,15AA)600ml;葡萄糖注射液(20%)600m

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