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(多嘉™)中长链脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(16%)注射液 1875ml
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(多嘉™)中长链脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(16%)注射液 1875ml

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产品介绍
规格\包装

核准日期:

修改日期:

中长链脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(16%)注射液说明书

请仔细阅读说明书并在医师指导下使用

警示语:使用前请认真检查,如发现袋身有破裂或渗漏,药液浑浊或有异物等情况切勿使用!

【药品名称】

通用名称:中长链脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(16%)注射液

英文名称:Medium and Long Chain Fat Emulsion/Amino Acids(16)/Glucose(16%) Injection

汉语拼音:Zhongchanglian Zhifangru/Anjisuan(16)/Putaotang(16%) Zhusheye

【成份】

本品为三腔袋包装。三个独立的腔袋中分别装有中长链脂肪乳溶液、复方氨基酸(16)溶液和复方葡萄糖(16%)溶液。临用前,按压包装袋,使溶液冲开隔离条,三种溶液即混合得到一复合注射液。其组成组分为:

-来自左腔袋(葡萄糖溶液)

1250ml

1875ml

一水合葡萄糖

相当于无水葡萄糖

88.0g

80.0g

132.0g

120.0g

一水合磷酸二氢钠

1.035g

1.552g

二水合醋酸锌

6.625mg

9.938mg


 

-来自右腔袋(脂肪乳剂)

1250ml

1875ml

大豆油

25.0g

37.5g

中链甘油三酸酯

25.0g

37.5g


 

-来自中间腔袋(氨基酸溶液)

1250ml

1875ml

异亮氨酸

2.34g

3.51g

亮氨酸

3.13g

4.70g

盐酸赖氨酸

相当于赖氨酸

2.84g

2.26g

4.26g

3.39g

甲硫氨酸

1.96g

2.94g

苯丙氨酸

3.51g

5.27g

苏氨酸

1.82g

2.73g

色氨酸

0.57g

0.86g

缬氨酸

2.60g

3.90g

精氨酸

2.70g

4.05g

一水合盐酸组氨酸

相当于组氨酸

1.69g

1.25g

2.54g

1.88g

丙氨酸

4.85g

7.28g

门冬氨酸

1.50g

2.25g

谷氨酸

3.50g

5.25g

甘氨酸

1.65g

2.48g

脯氨酸

3.40g

5.10g

丝氨酸

3.00g

4.50g

氢氧化钠

0.800g

1.200g

氯化钠

1.081g

1.622g

醋酸钠

0.544g

0.816g

醋酸钾

2.943g

4.415g

四水合醋酸镁

0.644g

0.966g

氯化钙

0.441g

0.662g

       
 

 

 

1250ml

1875ml

氨基酸含量(g)

40

60

总的氮含量(g)

5.7

8.6

碳水化合物含量(g)

80

120

脂肪含量(g)

50

75

 

 

 

1250ml

1875ml

脂肪提供的能量kJ(kcal)

1990(475)

2985(715)

碳水化合物提供的能量kJ(kcal)

1340(320)

2010(480)

氨基酸提供的能量kJ(kcal)

670(160)

1005(240)

非蛋白质能量kJ(kcal)

3330(795)

4995(1195)

总能量kJ(kcal)

4000(955)

6000(1435)

摩尔渗透压浓度(mOsm/kg)

920

920

pH值

5.0-6.0

5.0-6.0

 

 

电解质(mmol)

1250ml

1875ml

50

75

30

45

3.0

4.5

3.0

4.5

0.03

0.045

48

72

醋酸根

40

60

磷酸根

7.5

11.25

 
辅料:一水柠檬酸、卵磷脂、甘油、油酸钠、氢氧化钠、注射用水。

【性状】

中长链脂肪乳注射液:本品为白色至类白色乳状液体。

复方葡萄糖(16%)注射液:本品为无色或几乎无色的澄明液体。

复方氨基酸(16)注射液:本品为无色至淡黄色的澄明液体。

三腔袋混合后的复合注射液:本品为白色至类白色的乳状液体。

【适应症】

当口服或肠内营养无法进行、不足或有禁忌时,本品为轻至中重度分解代谢的患者提供肠外营养治疗所需的能量、必需脂肪酸、氨基酸、电解质和液体。

规格

1250ml(250ml:中长链脂肪乳注射液,500ml:复方葡萄糖(16%)注射液,500ml:复方氨基酸(16)注射液)

1875ml(375ml:中长链脂肪乳注射液,750ml:复方葡萄糖(16%)注射液,750ml:复方氨基酸(16)注射液)

【用法用量】

药物的剂量应根据患者的个体情况而调整。

推荐对本品采用连续给药。为避免可能的并发症,在输注的初始30分钟内,输注速度应缓慢,逐步增加到理想值。

成人

最大日输注剂量为40ml/kg体重,相当于

1.28g氨基酸/kg体重/天

2.56g葡萄糖/kg体重/天

1.6g脂肪/kg体重/天

最大输注速度为2.5ml/kg体重/小时,相当于

0.08g氨基酸/kg体重/小时

0.16g葡萄糖/kg体重/小时

0.1g脂肪/kg体重/小时

对于体重为70kg的患者,相应的输注速度为175ml/小时。这相当于氨基酸摄入量为5.6g/小时,葡萄糖为11.2g/小时,脂肪为7g/小时。

大于2岁的儿童

下面给出的推荐剂量是根据平均需求给出的指导性数据。给药剂量应该根据年龄、发育阶段和疾病情况作个体化调整。给药剂量的计算必须考虑儿童患者的水化情况。

对于儿童,可能需要采用目标剂量的一半开始营养治疗。剂量应根据个体代谢的能力逐步增加到最大。

3-5岁儿童的日剂量

45ml/kg体重,相当于

1.44g氨基酸/kg体重/天

2.88g葡萄糖/kg体重/天

1.8g脂肪/kg体重/天

6-14岁儿童的日剂量

30ml/kg体重,相当于

0.96g氨基酸/kg体重/天

1.92g葡萄糖/kg体重/天

1.2g脂肪/kg体重/天

最大输注速度为2.5ml/kg体重/小时,相当于

0.08g氨基酸/kg体重/小时

0.16g葡萄糖/kg体重/小时

0.1g脂肪/kg体重/小时

对于儿童患者,可能需要以葡萄糖或脂肪乳的形式适当补充额外所需的能量。

治疗时间

本品对所述适应症的治疗时间不得超过7天。

给药方法和途径

静脉输注,尤其适用于外周静脉输注。

混合溶液的制备

本品包装分为三个腔袋,由中间的隔离条隔开。挤压腔袋后即可使溶液得到无菌混合并发生乳化。去除药品袋的保护包装,然后按以下步骤制备:

Ÿ将药品袋取出,并置于稳固的物体上;

Ÿ双手从顶端开始挤压,冲开连接三个腔袋的隔离条;

Ÿ将袋中的溶液混合。

输注的准备

Ÿ从顶端挂孔处将混合溶液袋挂在输注架上;

Ÿ取下出液口保护帽,并采用标准技术进行输注。

  输注器的要求

本品为含脂肪乳的注射液,鉴于脂肪乳可使聚氯乙烯(PVC)材质的输注器中常用的增塑剂邻苯二甲酸二(2-乙基)己酯(DEHP)浸出,故为了减少患者接触DEHP,使用本品时应避免使用含DEHP的PVC材质输注器。

【不良反应】

药物的不良反应根据系统、器官类别和发生频率进行分类。大多数与使用该乳剂相关的药物不良反应是罕见的(≥1/10,000-<1/1,000)。此章节中,发生频率定义如下:

很常见:≥1/10

常见:≥1/100-<1/10

不常见:≥1/1,000-<1/100

罕见:≥1/10,000-<1/1,000

非常罕见:<1/10,000

未知:通过现有的数据无法评估。

免疫系统异常

罕见:变态反应(如过敏性反应,皮疹)

血管异常

罕见:高血压或者血压过低,潮红

呼吸系统,胸廓和纵隔异常

罕见:呼吸窘迫,发绀

胃肠异常

不常见:恶心,呕吐,食欲不振

一般性异常及注射部位状况

罕见:头痛,体温升高,出汗,冷感,寒颤,背部、骨头、胸部和腰部疼痛。

非常罕见:脂肪超载综合征(详细如下)

如果发生上述不良反应,应停止输注,或在可能的情况下降低输注的剂量。

脂肪超载综合征

应加倍注意可能的脂肪超载综合征。该综合征可由个体差异和遗传学代谢状况引起,可在不同的输注速度下发生,也可以在根据以往的紊乱情况进行剂量调整后再次发生。

脂肪超载综合征包括以下的症状:伴发或不伴发黄疸的肝肿大,脾肿大,器官脂肪浸润,病理性肝功能紊乱、贫血、白细胞计数减少(白血球减少症),血小板计数减少(血小板减少症),出血倾向和出血,凝血因子(出血时间、凝血时间、凝血酶原时间等)发生改变或降低,发热、高血脂症、头痛、胃痛、疲劳。

若有静脉管壁刺激、静脉炎或血栓性静脉炎等症状,应考虑更换输注部位。

【禁忌】

该产品禁止应用于以下情况:

- 氨基酸代谢紊乱

- 脂肪代谢紊乱

- 高钾血症、高钠血症

- 代谢不稳定(如:严重创伤后综合征,糖尿病代谢状况不稳,原因不明的昏迷)

- 对6单位胰岛素/小时剂量无反应的高血糖症

- 酸中毒

- 肝内胆汁淤积

- 严重肝功能不全

- 严重肾功能不全

- 明显心功能不全

- 大出血状况加剧

- 心肌梗死和脑卒中的急性期

- 急性血栓-栓塞性疾病,脂肪栓塞

- 已知对蛋或大豆蛋白、花生油或该药中任一成份过敏

鉴于其成份,本品不适用于新生儿、婴儿和两岁以下的儿童。

肠外营养的一般性禁忌为:

- 伴有致命威胁的循环状态不稳定(虚脱或休克状态)

- 细胞供氧不足

- 水潴留

- 电解质和体液平衡紊乱

- 急性肺水肿,失代偿性心功能不全

【注意事项】

由于儿童患者的个体需求不同,本品可能不能完全满足所有的能量需求。在这种情况下,必须额外适当提供碳水化合物和/或脂肪。

如有血浆渗透压增高的情况,应密切注意。

和所有的大剂量输注溶液一样,本品应慎用于心功能或肾功能受损患者。对于有水、电解质和酸碱平衡紊乱,如:水潴留,高钾血症、酸中毒的患者,应在输注前进行纠正治疗。输注速度过快容易导致伴有病理性血清电解质浓度改变的体液过载、水中毒和肺水肿。

在进行本品输注时,应对患者的血清甘油三酯浓度进行监测。对疑似脂质代谢紊乱的患者,在输注开始前应排除空腹血脂异常。如果存在空腹血脂异常,脂质的输注应被视为禁忌。脂肪输注12小时后出现的高甘油三酯血症同样视为脂肪代谢紊乱。

对伴有脂肪代谢紊乱,如:肾功能不全、糖尿病、胰腺炎、肝功能受损、甲状腺功能低下(伴有高甘油三酯血症)和败血症的患者应慎用本品。对上述患者应用本品时,必须对患者血清甘油三酯浓度进行密切监测。

一旦发现任何过敏反应的体征和症状(如发热、寒颤、皮疹或呼吸困难),应立即停止输注。

由于患者代谢情况的差异,可能偶发高甘油三酯血症,或血糖浓度升高。输注本品时,如果血浆甘油三酯浓度超过3mmol/L,则应减慢输注速度。如果血浆甘油三酯浓度仍超过3mmol/L,应立即停止输注。待其浓度恢复正常后,再继续输注。

输注本品时,如发现患者血糖浓度超过14mmol/L(250mg/dl),也应减小剂量或停止输注。

和所有含碳水化合物的溶液一样,本品输注时可能引发高血糖症。应密切监测患者血糖水平,在高血糖发生时应减慢输注速度或给予胰岛素。

静脉输注氨基酸将伴发尿中微量元素排泄增加,特别是铜和锌。基于此,应在长期静脉营养时考虑给予微量元素。

本品不能与血液经同一输注器具同时输入,以避免发生假性血细胞凝集。

使用本品时应避免使用含DEHP的PVC材质输注器,详见【用法用量】

此外,有必要对患者的血清电解质浓度、水平衡、酸碱平衡,以及长期给药过程中的血细胞计数、血凝状态和肝功能进行监控。如果在血流中的脂肪被充分清除前采集血样,那么血样中的脂肪含量可能会干扰某些特定指标的实验室检测结果(如:胆红素、乳酸脱氢酶、氧饱和度)。

应根据需要,补充电解质、维生素和微量元素。

由于本品含锌和镁,在给予其它含有这些元素的溶液时,应对这一情况加以考虑。

与所有静脉用溶液一样,本品必须严格遵守无菌操作规范进行输注。

本品是一种成份复杂的药剂,因此,强烈建议勿向其中添加其它溶液。

应确保仅采用未经损坏的药品袋,并且应保证其中的氨基酸和葡萄糖溶液为澄清状态。如发现脂肪乳腔中存在明显的分离现象(有明显的油滴形成),切勿使用。

本品为单剂量包装容器,未使用的剩余物必须予以丢弃处理。

只能使用可透过脂肪的过滤器。

孕妇及哺乳期妇女用药

妊娠

未对本品进行过临床前研究。医师在对妊娠期妇女处方本品前,应全面考虑其风险效益比。

哺乳期

需接受胃肠外营养的妇女,在用药期间不应哺乳。

生殖力

由于本品仅含有通过正常营养进入体内的营养成份,因此预期不会对生殖力造成影响。

【儿童用药】

本品不适用于新生儿、婴儿和两岁以下的儿童。参照用法用量不良反应禁忌注意事项等项下内容。

【老年用药】

参照用法用量不良反应禁忌注意事项等项下内容。

【药物相互作用】

某些药物,如:胰岛素,可能干扰人体脂肪酶系统。然而这种相互作用的临床意义有限。

给予临床剂量的肝素,可能导致脂蛋白脂酶向循环系统的短暂释放。这可能首先造成血浆中脂肪的加速分解,随即甘油三酯清除率短暂下降。

大豆油内含天然的维生素K1,这可能影响香豆素衍生物的疗效;对于接受该类药物治疗的患者应密切监测。

【药物过量】

如恰当输注,本品不会发生药物过量。

体液和电解质过量的症状:

水潴留、电解质紊乱和肺水肿。

氨基酸过量的症状:

氨基酸通过肾排泄丢失,伴发氨基酸失衡、恶心、呕吐和寒战。

葡萄糖过量的症状:

高血糖症、糖尿、脱水、高渗透压、高血糖性和高渗透压性昏迷。

脂肪过量的症状:

脂肪过量可能导致超载综合征,主要症状为:发热、头痛、胃痛、疲劳、高脂血症、肝肿大伴发或不伴发黄疸、脾肿大、病理性肝功能紊乱、贫血、血小板计数减少、白细胞计数减少、出血倾向或出血,凝血因子(出血时间、凝血时间、凝血酶原时间)发生改变或降低。输注过程中,患者血浆甘油三酯浓度不应超过3mmol/L。

紧急处理,解毒剂

如发生过量反应,应立即停止输注。进一步的治疗,应视患者特定的症状及其严重程度而定。当症状消失,重新开始输注时,建议在定期监测下逐步提高输注速度。

【药理毒理】

本品用于补充人体生理功能所需的能量及营养成份。

【药代动力学】

本品是通过静脉输注给药,因此,其所有的成份都能立即参与代谢。

那些不进入蛋白质合成的氨基酸的代谢过程如下:氨基通过转氨作用,从碳链上分离;而碳链将直接氧化成二氧化碳,或在肝脏中作为糖原异生作用的底物。氨基同样也在肝中代谢形成尿素。

葡萄糖通过已知的代谢途径代谢为二氧化碳和水。一些葡萄糖将用于脂肪合成。

在遵照剂量说明的情况下,中链脂肪酸和长链脂肪酸几乎完全地与血浆白蛋白结合。

在遵照剂量说明的情况下,中链脂肪酸和长链脂肪酸将不通过血脑屏障,因此也就不会进入脑脊液中。

尚无相关资料说明脂肪酸是否通过胎盘屏障和进入母乳。

剂量、输注速度、代谢状态和患者个体因素(禁食程度),是决定甘油三酯达到最大浓度的关键因素。根据剂量说明应用时,甘油三酯的最大浓度,一般不会超过3mmol/L。

贮藏

不得超过25ºC。切勿冷冻!对意外冷冻的药品袋应作废弃处理。将袋子置于外包装盒中避光保存。

包装

本品采用外阻隔三层共挤输液用三室袋包装。

4×1250ml,3×1875ml。

有效期

未开启:24个月。

建议药液混合后应立即使用。

混合后能在2-8ºC下保存4天,外加25ºC下保存48小时。

执行标准】国家药品监督管理局标准YBH02432018

批准文号

药品名称

规格

批准文号

中长链脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(16%)注射液

1250ml

国药准字H20183339

中长链脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(16%)注射液

1875ml

国药准字H20183338

 

生产企业

企业名称:四川科伦药业股份有限公司

生产地址:四川省成都市新都卫星城工业开发区南二路

邮政编码:610500

电话号码:028-86130259

传真号码:028-86139152

网址:www.kelun.com

参考文献

[1] 德国贝朗公司经CFDA批准的“中长链脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(16%)注射液”的中文说明书,2014年09月22日核准.

 

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【批准文号】

药品名称

规格

批准文号

中长链脂肪乳/氨基酸(16/葡萄糖(16%)注射液

1250ml

国药准字H20183339

中长链脂肪乳/氨基酸(16/葡萄糖(16%)注射液

1875ml

国药准字H20183338

 

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