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(多尤®)脂肪乳氨基酸(17)葡萄糖(19%)注射液 2053ml
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名称:

(多尤®)脂肪乳氨基酸(17)葡萄糖(19%)注射液 2053ml

没有此类产品
产品介绍
规格\包装

核准日期:20180827                                                       

修改日期:20180906

脂肪乳氨基酸(17)葡萄糖(19%)注射液说明书

FAT Emulsion, Amino Acids17and Glucose11%Injection

请仔细阅读说明书并在医师指导下使用

警示语:

有早产儿静脉输注脂肪乳后死亡的文献报道,尸检发现肺部血管脂质沉积。

早产儿及低出生体重儿对静脉输注脂肪乳的清除能力差,输注脂肪乳后血浆游离脂肪酸水平升高。

使用前请认真检查,如发现袋体有破损或渗漏,药液混浊或有异物等情况请勿使用!

本品仅推荐经中心静脉输注。

 

药品名称

通用名称:脂肪乳氨基酸(17)葡萄糖(19%)注射液

英文名称:Fat Emulsion, Amino Acids17and Glucose19%Injection

汉语拼音:Zhifangru Anjisuan17Putaotang19%Zhusheye

【成份

本品的包装袋分为内袋与外袋,在内袋与外袋之间放置吸氧剂。内袋由二条可剥离封条分隔成三个独立的腔室,分别装有脂肪乳注射液(20%),复方氨基酸注射液(11%17AA),葡萄糖注射液(19%)。

本品有一种包装规格,该规格所含葡萄糖、氨基酸及脂肪乳注射液体积见下表:

 

2053 ml

葡萄糖注射液(19%

1053 ml

复方氨基酸注射液(11%17AA

600 ml

脂肪乳注射液(20%

400 ml

总能量(kcal

1900

 

使用前,须开通可剥离封条并将三个腔室中的液体彼此混合。

本品为复方制剂,混合后混合液组份为:

 

 

2053 ml

大豆油(g

80

蛋黄卵磷脂(g

4.8

甘油(无水)(g

8.8

无水葡萄糖g

200

丙氨酸(g

9.6

精氨酸(g

6.8

门冬氨酸(g

2.0

苯丙氨酸(g

4.7

谷氨酸(g

3.4

甘氨酸(g

4.7

组氨酸(g

4.1

异亮氨酸(g

3.4

亮氨酸(g

4.7

盐酸赖氨酸(g

6.8

甲硫氨酸(g

3.4

脯氨酸(g

4.1

丝氨酸(g

2.7

苏氨酸(g

3.4

色氨酸(g

1.1

酪氨酸(g

0.14

缬氨酸(g

4.4

甘油磷酸钠(无水)(g

3.0

氯化钙(无水)(g

0.44

氯化钾(g

3.6

硫酸镁(无水)(g

0.96

醋酸钠(无水)(g

2.9

氢氧化钠(g

适量

冰醋酸(g

适量

稀盐酸(g

适量

折合:

 

氨基酸(g

68

氮(g

10.8

脂肪(g

80

碳水化合物

 

葡萄糖(无水)(g

200

电解质

 

钠(mmol

64

钾(mmol

48

镁(mmol

8

mmol

4

磷(mmol

20

硫酸盐(mmol

8

氯(mmol

93

醋酸盐(mmol

78

 能量

 

总能量(kcal

1900

非蛋白热卡(kcal

1600

 



 

重量渗透压

1230 mOsm/kg H2O

容积渗透压

1060 mOsm/L

pH

5.6

 

本品辅料为蛋黄卵磷脂、甘油(无水)和注射用水,用适量冰醋酸调节复方氨基酸注射液(11%17AApH值,适量氢氧化钠调节脂肪乳注射液(20%pH值,用适量稀盐酸调节葡萄糖注射液(19%pH值。

性状

脂肪乳注射液(20%)为白色乳状液体,复方氨基酸注射液(11%17AA)为无色至微黄色的澄明液体,葡萄糖注射液(19%)为无色或几乎无色的澄明液体。三腔袋的混合溶液为白色乳状液体。

适应症

本品用于不能或功能不全或被禁忌经口/肠道摄取营养的成人患者。

规格

2053 ml20%脂肪乳注射液400 ml;复方氨基酸注射液600 ml19%葡萄糖注射液1053 ml

用法用量

本品仅推荐经中心静脉进行输注。

为满足患者全部的营养需求,应考虑添加微量元素以及维生素。

维持机体氮平衡所需的氮量应根据患者实际情况(如营养状况与代谢应激等)决定。一般营养状况或轻度代谢应激的患者,其氮的需要量为按体重一日0.100.15g/kg;有中度或重度代谢应激(无论有无营养不良)的患者,其氮需要量为按体重一日0.150.30g/kg(相当于氨基酸量一日1.02.0g/kg)。而葡萄糖与脂肪一般推荐需要量分别为按体重一日2.06.0g/kg1.02.0g/kg

输注速率:按患者体重葡萄糖最大输注速率为一小时0.25g/kg,氨基酸输注速率不宜超过一小时0.1g/kg,脂肪则不超过一小时0.15g/kg

本品输注速率按患者体重不宜超过一小时2.6ml/kg(相当于0.25g葡萄糖、0.09g氨基酸、0.1g脂肪/kg)。推荐输注时间为1224小时。

本品使用时间长短由患者临床营养状况而定。

本品为含钙注射液,会与头孢曲松作用产生沉淀,因此二者不能同时通过输液器Y接头处输注给药,但在二者输注之间使用可配伍的溶液充分冲洗输液管后,可以序贯输注。

本品为含脂肪乳的注射液,鉴于脂肪乳可使聚氯乙烯(PVC)材质的输注器中常用的增塑剂邻苯二甲酸二(2-乙基)己酯(DEHP)浸出,故为了减少患者接触DEHP,使用本品时应避免使用含DEHPPVC材质输注器。

使用前需将三腔内液体互相混合。当打开可剥离封条、三腔内液体互相混合后,在25℃下其物理与化学性质能稳定24小时。使用方法图示见后。

不良反应

与所有高渗性输液一样,如采用周围静脉输注有可能发生静脉炎。

输注脂肪乳注射液可能会引起体温升高(发生率<3%),偶见寒战、恶心/呕吐(发生率<1%)。另有静脉营养过程中出现一过性肝功能酶升高的报道。

因输注脂肪乳注射液产生其它不良反应可能性更小(小于每百万分之一)。超敏反应(过敏反应、皮疹、荨麻疹)与呼吸症状(呼吸急促)以及高/低血压等曾有报道;溶血、网织红细胞增多、腹痛、头痛、疲倦、阴茎异常勃起也曾有报道。

脂肪超载综合征

脂肪廓清受损后会出现脂肪超载综合征,脂肪超载综合征也会出现在虽以推荐剂量速率输注,但由于临床情况突然发生改变的患者(如肾功能损伤与感染)。

脂肪超载综合征表现有高脂血症,发热,脂肪浸润,肝肿大,脾肿大,贫血,白细胞减少症,血小板减少症、凝血机制障碍,昏迷。若停止输注所有症状通常均可逆转。

以下不良反应:感染、再喂养综合征、糖尿病/高血糖症、肝胆疾病、肾功能不全中的电解质不平衡和液体超负荷、高甘油三酯血症、铝的毒性,详见【注意事项】。

禁忌

·对鸡蛋、大豆蛋白、花生蛋白、玉米或玉米制品或处方中任一成份过敏者

·重度高脂血症或脂质代谢严重障碍,其特征为高甘油三酯血症

·严重肝功能不全

·严重凝血机制障碍

·先天性氨基酸代谢异常

·严重肾功能不全且无法进行腹透与血透者

·急性休克

·高糖血症(胰岛素治疗超过6单位/小时)

·血电解质(指本品处方中所含有的)水平出现异常升高

·其它一般禁忌(如急性肺水肿,水潴留,失代偿性心功能不全,低渗性脱水)

·吞噬血细胞综合症

·疾病状态处于非稳定期(如严重创伤后期,失代偿性糖尿病,急性心梗,代谢性酸中毒,严重败血症,高渗性昏迷等)

注意事项

1.早产儿死亡

有早产儿静脉输注脂肪乳后死亡的文献报道,尸检发现肺部血管脂质沉积。

早产儿及低出生体重儿对静脉输注脂肪乳的清除能力差,输注脂肪乳后血浆游离脂肪酸水平升高。

本品在包括早产儿在内的儿科患者中的安全和有效使用尚未建立。本品不推荐用于包括早产儿在内的2岁以下的儿科患者。

2.超敏反应

如果发生过敏反应或过敏反应的体征或症状,立即停止输注并相应地治疗。体征或症状可能包括:呼吸急促、呼吸困难、缺氧、支气管痉挛、心动过速、低血压、紫绀、呕吐、恶心、头痛、出汗、头晕、改变精神、潮红、皮疹、荨麻疹、红斑、发热和寒战。

3.感染

需要肠外营养的患者由于营养不良及其潜在的疾病状态而处于高度感染的风险中。开始输注本品前应特别谨慎小心。静脉注射导管给予肠外营养,导管维护不当、或疾病、药物和肠外制剂的免疫抑制作用可能导致感染和败血症。一旦出现任何异常现象,应立即停止输注。

加强对导管放置和维护中及制备营养配方中无菌技术的重视,以降低脓毒性并发症的风险。

监测早期感染的体征和症状(包括发热和寒战),包括实验室检查结果(包括白细胞增多症和高血糖症)以及经常检查肠外接入装置。

4.脂肪超载综合征

脂肪超载综合征已在类似产品中有所报导。这可能由不适当的给药引起(如过量、和/或高于推荐的输注速度,参见【药物过量】),但即使按说明书给药,也有可能出现该症状。清除本品中所含脂质的能力降低伴过缓的血浆清除率可能导致“脂肪超载综合征”。该综合征与患者临床病情的突然恶化有关,主要表现为发热、贫血、白细胞减少、血小板减少、凝血功能障碍、高血脂、肝脂肪浸润(肝肿大)、肝功能减退,和中枢神经系统症状(昏迷)。在停止输注脂肪乳后,这些综合征通常都是可逆的。

须经常检测脂肪廓清能力。推荐检测方法是在输注结束56小时后进行。输注期间血清甘油三酯不宜超过3mmol/L

5.再喂养综合征

严重营养不良的肠外营养患者重复给药可能会导致再喂养综合征,其特征是当患者合成代谢时钾、磷和镁的细胞内移位。也可能发展成硫胺素缺乏和体液潴留。仔细监测严重营养不良的患者,缓慢增加营养摄入量,同时避免过量给药,以防止这些并发症。

6.糖尿病/高血糖

在糖尿病或高血糖患者中必须谨慎使用本品。使用本品后,可能导致高血糖和高渗性综合征。以超过患者使用率的速度给予葡萄糖可能导致高血糖、昏迷和死亡,输注本品的同时应监测血糖和治疗高血糖以保持最佳水平。可以施用或调整胰岛素剂量以维持本品施用期间的最佳血糖水平。

7.监测/实验室检查

常规监测

•为了在给药期间进行适当的监测,经常的临床评估和实验室测定是必要的。

•密切监测心力衰竭或肺水肿患者的液体状况。

•在整个治疗过程中监测血清甘油三酯、液体和电解质状况、血清渗透压、血糖、肝肾功能和血细胞计数,包括血小板和凝血参数。水、电解质代谢紊乱(如异常高或低的血清电解质水平)的患者在使用本品前须对有关指标予以纠正。

必需脂肪酸

建议对患者进行必需脂肪酸缺乏症(EFAD)的体征和症状监测。实验室测试可用于确定血清脂肪酸水平。应使用参考值来帮助确定必需脂肪酸状态的充分性。增加必需脂肪酸摄入量(肠内或胃肠外)可有效治疗和预防EFAD

在本品中,亚油酸(一种ω-6必需脂肪酸)的平均组成为21 mg /ml(范围1923 mg /ml),α-亚麻酸(一种ω-3必需脂肪酸)的平均组成为2.6 mg /ml(范围2.04.3mg /ml)。没有足够的长期数据来确定本品是否可以为需要量增加的患者提供足量的必需脂肪酸。

8.静脉损伤和血栓形成

本品仅适用于中央静脉,如上腔静脉。高渗营养注入周围静脉可能导致静脉刺激,静脉损伤和/或血栓形成。

9.与头孢曲松钠形成沉淀

当头孢曲松与含钙肠胃外营养液(例如本品)在同一静脉内给药线中混合时,可发生头孢曲松钙的沉淀。头孢曲松不能与本品通过Y位点同时服用。但是,如果输液管线在两次输液之间用相容液体彻底冲洗,可以先后使用头孢曲松和本品。

10.肝胆疾病

已知一些患有肝脏疾病的肝胆疾病患者接受肠外营养,包括胆囊炎、胆石症、胆汁淤积、肝脂肪变性、纤维化和肝硬化,可能导致肝功能衰竭。这些疾病的病因被认为是多因素的,并且可能在患者之间不同。

接受氨基酸溶液的患者可能会出现血氨水平升高和高氨血症。在一些患者中,这可能表明肝功能不全或存在先天性氨基酸代谢异常或肝功能不全。

监测肝功能参数和氨。发现肝胆疾病征象的患者应尽早由熟悉肝病的临床医师评估,以确定致病因素和促成因素,以及可能的治疗和预防性干预措施。

11.肾功能不全的电解质失衡和液体超负荷

肾功能不全的患者,如肾前氮质血症、肾梗阻和蛋白丢失性肾病可能会增加电解质和体积不平衡的风险。肾功能不全患者应谨慎使用本品。本品的剂量可能需要调整,特别注意这些患者体液、蛋白质和电解质的含量。

监测肾功能参数。为了确定适当的本品剂量和其他治疗选择,应该先熟练掌握肾脏疾病的临床医生对出现肾功能不全征兆的患者进行早期评估。

应密切监测磷与钾的摄入以防产生高磷血症与高钾血症。

12.高甘油三酯血症

为了评估患者消除和代谢输注的脂质乳剂的能力,在输液开始前测量血清甘油三酯(基线值),每次剂量增加,并在整个治疗过程中定期进行。

在血清甘油三酯浓度高于400 mg/dL的患者中减少KABIVEN®的剂量并监测血清甘油三酯水平,以避免与高甘油三酯血症相关的临床后果。血清甘油三酯水平超过1000mg/dL与胰腺炎风险增加有关。

在诸如遗传性脂质紊乱、肥胖症、糖尿病和代谢综合征的病症中可能发生血脂代谢受高甘油三酯血症影响。在这些情况下,甘油三酯增加也可以通过葡萄糖和/或过度给药增加。监测整体能量摄入量和其他脂质和葡萄糖来源,以及可能干扰脂质和葡萄糖代谢的药物。

13.铝的毒性

早产儿由于肾脏发育不成熟,出现铝中毒的风险更高,并且需要大量含有铝的钙和磷酸盐溶液。肾功能不全的患者,包括早产儿,接受肠外营养水平高于45微克/千克/天的铝,铝的累积水平与中枢神经系统和骨骼毒性相关。在更低的给药速度给予全肠外营养类产品时仍可能发生组织铝含量超载。

14.干扰实验室检查

由于本品含有脂肪,故在血清脂肪被廓清之前对血液进行采样,则血浆中的高水平脂质可能会干扰某些实验室血液检测,如血红蛋白、甘油三酯、胆红素、乳酸脱氢酶和血氧饱和度。在大多数患者给药间隔56小时后,脂质通常被清除。

本品含有可能干扰抗凝血活性的维生素K1

15.肠外营养相关性肝病(PNALD)的风险

肠外营养治疗延期患者(尤其早产儿)中有肠外营养相关性肝病的报告,可表现为胆汁淤积和脂肪性肝炎,明确病理机制不明,可能由多因素引起。静脉注射植物固醇(包括植物来源的脂质)与PNALD进展有关,但关系尚未明确。如果使用本品后发现肝功能异常,应考虑中止治疗或减量。

16.其他

对脂质代谢受损----如肾功能不全、失代偿性糖尿病、胰腺炎、肝功能损害、甲状腺功能低下(伴有高脂血症)以及败血症患者,应谨慎使用本品。如需使用则应密切观察血清甘油三酯浓度。

根据患者电解质实际水平,可另补充电解质,但应密切监测血电解质变化情况。

对代谢性酸中毒、乳酸酸中毒、细胞供氧不足、血浆渗透压增高的患者应谨慎给予肠外营养。

对有电解质潴留的患者,应谨慎使用本品。

静脉输注氨基酸往往伴随尿铜尿锌排出的增加,因此对静脉营养(尤其是长期静脉营养)的患者应注意微量元素的补充。

对营养不良患者开始进行营养支持有可能会诱发肺水肿、充血性心力衰竭,同时还可能出现血钾、血磷、血镁以及血中水溶性维生素浓度的降低,上述改变可以在2448小时内发生,因此开始给予静脉营养应格外小心,并密切观察并调整液体、电解质、矿物质与维生素的用量。

鉴于假性凝集作用,禁止本品与输血/血制品同用一根(套)输液管(器)。

只有在复方氨基酸溶液澄清且无色或微黄、葡萄糖溶液澄清且无色或几乎无色、脂肪乳溶液呈白色均质状态方可使用本品,使用前需将本品充分混匀。

孕妇及哺乳期妇女用药

1.孕妇

孕妇使用本品的数据有限,不足以说明与药物相关的风险。但是,如果孕妇使用本品,存在临床方面的考虑因素。本品尚未开展动物繁殖研究。

所指定人群的主要出生缺陷和流产的估计背景风险未知。在美国普通人群中,临床认可怀孕中主要出生缺陷和流产的估计背景风险分别为2%至4%和15%至20%。

疾病相关的母体和/或胚胎的风险

孕妇严重营养不良与早产、低出生体重、宫内生长受限、先天性畸形和围产期死亡率有关。如果孕妇的营养需求不能通过口服或肠内摄入来满足,应考虑肠外营养。

2.哺乳期

没有数据评估人乳中本品和/或其活性代谢产物的存在及对母乳喂养儿童的影响或对产奶的影响。评价母乳喂养对发育和健康的益处,应综合考虑母体对本品的临床需求以及本品对母乳喂养的孩子或母体疾病的潜在不良影响。

儿童用药

本品在儿科患者中的安全性和有效性尚未确定。

有早产儿静脉输注脂肪乳后死亡的文献报道。经治患者(特别是早产儿患者)有铝中毒的危险。

本品不适宜新生儿与2岁以下婴幼儿使用,包括早产儿,因为产品的固定含量不符合该年龄组的营养需求,原因如下:

1.不符合钙和葡萄糖的营养需求,脂质、蛋白质和镁超过需求。

2.该产品不含氨基酸半胱氨酸和牛磺酸,对新生儿和婴儿被认为是条件性必需氨基酸。

包括儿科患者在内的患者可能面临PNALD风险。

新生儿- 尤其是出生早产和低出生体重的新生儿- 发生低血糖或高血糖的风险增加,因此在用静脉葡萄糖溶液治疗期间需要密切监测以确保适当的血糖以避免潜在的长期不利影响。新生儿的低血糖可导致癫痫发作、昏迷和脑损伤。高血糖与脑室内出血、迟发性细菌和真菌感染、早产儿视网膜病变、坏死性小肠结肠炎、支气管肺发育不良、住院时间延长和死亡有关。

本品是为成人患者设计,儿童蛋白质与能量的单位体重需要量可能会大于【用法用量】项下所列的成人的需要量。

老年用药

本品的临床研究没有包括足够数量的65岁以上的患者,以确定他们是否与其他年轻患者的治疗后效应不同。其他报道的临床经验尚未发现老年人与年轻患者之间的治疗后效应差异。通常,由于老年患者肝、肾或心脏功能降低的发生率,且常伴合并疾病及或药物治疗,老年患者剂量选择应谨慎,通常从较低剂量开始。

药物相互作用

只有在相容性得到证实的前提下,且所有的添加操作在严格无菌条件下,其它治疗药物或营养药物方可加入到本品中。

从用药的安全性出发,添加药物后的混合液应立即使用。如需存放,28℃下混合液的放置时间不宜超过24小时。

香豆素和香豆素衍生物

本品的大豆油含有维生素K1。维生素K1可以逆转香豆素和香豆素衍生物的抗凝血活性,包括华法林,其通过阻断维生素K1的再循环起作用。监测本品和香豆素或香豆素衍生物的抗凝活性的实验室参数。

药物过量

当以超过最大推荐输注速率输注时可能会出现恶心、呕吐与出汗症状。如出现过量使用症状则减慢输注速率或停止输注。

另外过量使用会导致液体负荷加重、电解质紊乱、高血糖、血渗透压升高。

极少数严重患者可能需要血液透析,血液过滤。

患者清除脂质能力的降低可能导致“脂肪超载综合征”,停止输注脂肪乳后,该效应通常是可逆的(参见【注意事项】)。

【药理毒理】

本品被用作补充剂或作为患者营养的唯一来源,通过肠外给药提供大量营养物质(氨基酸、葡萄糖和脂质)和微量营养素(电解质)。

氨基酸是构成蛋白质的基本结构单元,用来合成蛋白质和其他生物分子,或被氧化成尿素和二氧化碳作为能量的来源。

输入的葡萄糖通过被氧化成二氧化碳和水,产生能量

静脉注射的脂肪提供生物可利用的热量和必需脂肪酸。脂肪酸是能量产生的重要底物。对脂肪酸代谢产生的能量最常见的作用机理是β-氧化。脂肪酸对膜结构和功能、生物活性分子(如前列腺素)的前体和作为基因表达的调节物都是很重要的。

药代动力学

未进行该项实验且无可靠参考文献。

贮藏

密封,25℃以下保存,不得冷冻。包装应完整,如发生破损,不得使用。

使用前须将三腔内液体互相混合。当打开可剥离封条、三腔内液体混合均匀后,在25℃下其物理与化学性质能稳定24小时。

包装

外阻隔袋三层共挤输液用三室袋装2053 ml/袋。

有效期

24个月

执行标准】国家药品监督管理局标准YBH02672018

批准文号】国药准字H20183371

生产企业

企业名称:四川科伦药业股份有限公司

生产地址:成都市新都卫星城工业开发区南二路

邮政编码:610500

电话号码:028-86130259

传真号码:028-86139152

网址:www.kelun.com

【参考文献】

[1]CFDA批准费森尤斯卡比公司进口生产的“脂肪乳氨基酸(17/葡萄糖(19%)注射液”(商品名:卡全)的市售中文说明书,2014年修订。

[2]FDA批准的费森尤斯卡比公司KABIVEN产品说明书(修订日期:201610月)。

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规格2053 ml20%脂肪乳注射液400 ml;复方氨基酸注射液600 ml19%葡萄糖注射液1053 ml

包装外阻隔袋三层共挤输液用三室袋装2053 ml/袋。

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