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硫酸镁注射液
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硫酸镁注射液

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产品介绍
规格\包装

核准日期:2018年05月02日

 

硫酸镁注射液说明书

MAGNESIUM SULFATE INJECTION

请仔细阅读说明书并在医师指导下使用

警示语:使用前请认真检查,如存在药液浑浊或有异物、瓶身破损或渗漏等情况切勿使用。

[药品名称]

通用名称:硫酸镁注射液

英文名称:Magnesium Sulfate Injection

汉语拼音:Liusuanmei Zhusheye

[成份]本品活性成份为硫酸镁,化学名称:硫酸镁。

分子式:MgSO4·7H2O

分子量:246.48

辅料为氢氧化钠、注射用水。

[性状]本品为无色的澄明液体。

[适应症]可作为抗惊厥药,用于妊娠高血压,用以降低血压,治疗先兆子痫和子痫。

[规格]10ml:2.5g

[用法用量]

    首次负荷剂量为2.54g,用25%葡萄糖注射液稀释至20ml后,5分钟内缓慢静脉注射,以后每小时12g静脉滴注维持。治疗应持续至发作停止。控制抽搐理想的血清镁浓度为6mg/100ml24小时用药总量不应超过30g,根据膝腱反射、呼吸频率和尿量监测调整用量。

[不良反应]

1、静脉注射硫酸镁常引起潮红、出汗、口干等症状、快速静脉注射时可引起恶心、呕吐、心慌、头晕,个别出现眼球震颤,减慢注射速度症状可消失。

2、肾功能不全,用药剂量大,可发生血镁积聚,血镁浓度达5mmol/L时,可出现肌肉兴奋性受抑制,感觉反应迟钝,膝腱反射消失,呼吸开始受抑制,血镁浓度达6mmol/L时可发生呼吸停止和心律失常,心脏传导阻滞,浓度进一步升高,可使心跳停止。

3、连续使用硫酸镁可引起便秘,部分病人可出现麻痹性肠梗阻,停药后好转。

4、极少数血钙降低,出现低钙血症。

5、镁离子可自由透过胎盘,造成新生儿高血镁症,表现为肌张力低,吸吮力差,不活跃,哭声不响亮等,少数有呼吸抑制现象。有文献报道,妊娠期间连续应用硫酸镁注射液超过57天治疗早产,有导致新生儿低钙和骨骼异常的风险,包括骨量减少和骨折。

6、少数孕妇出现肺水肿。

7、还可引起皮疹、低血压及休克。

[禁忌]

1、哺乳期妇女。2、有心肌损害、心脏传导阻滞者。

[注意事项]

警告:

1、使用限制:静脉使用治疗子痫应限于为立即控制危及生命的抽搐。

2、对胎儿的危害:孕妇在妊娠期间连续使用硫酸镁注射液超过57天可能导致发育中的胎儿低钙和骨骼异常。骨骼异常包括骨骼的脱矿物质化和骨量减少,并有新生儿骨折的报道。更短时间的治疗所导致的危害还不清楚。怀孕期间只有在确实需要时才可使用硫酸镁。如果硫酸镁被用于早产,应告知孕妇其有效性和安全性还不确定,并且硫酸镁使用超过57天可能导致胎儿异常。

3、高镁血症:肾功能不全,用药剂量大,可发生血镁积聚,血镁浓度达5mmol/L时,可出现肌肉兴奋性受抑制,感觉反应迟钝,膝腱反射消失,呼吸开始受抑制。血镁浓度达6mmol/L时可发生呼吸停止和心律失常,心脏传导阻滞,浓度进一步升高,可使心跳停止。

注意事项:

1、肾功能不全者慎用,用药量应根据肾功能情况进行调整。严重肾功能受损时,48小时内用药剂量不应超过20g,并密切监测血镁浓度。

2、每次用药前和用药过程中应定时观察膝腱反射、呼吸频率、排尿量及血镁浓度,若发现膝腱反射明显减弱或消失,呼吸频率低于1416/分,尿量少于2530ml/小时或600ml/24小时等任一情况,应及时停药。

3、用药过程中突然出现胸闷、胸痛、呼吸急促,应警惕肺水肿,及时听诊,必要时进行胸部X线摄片检查。

4、保胎治疗时,不宜与肾上腺素β受体激动剂,如利托君(ritodrine)同时使用,否则容易引起心血管系统不良反应。

[孕妇及哺乳期妇女用药妊娠分级为(见【注意事项】下警告)。

 分娩  硫酸镁持续用药治疗早产的安全性和有效性尚未确立,这种用法应在医院适当的设备监护下,由经过训练的产科医生使用。

 哺乳  哺乳期慎用,由于镁可以分泌入母乳,故用药期间避免哺乳。

    [儿童用药]用于儿童的有效性和安全性尚不明确。

    [老年用药]老年人由于肾功能受损,常需要降低硫酸镁剂量。老年患者尤其年龄在60岁以上者慎用本品。

[药物相互作用]

1、与硫酸镁配伍禁忌的药物有硫酸多粘菌素B、硫酸链霉素、葡萄糖酸钙、盐酸多巴酚丁胺、盐酸普鲁卡因、四环素、青霉素和萘夫西林(乙氧萘青霉素)。

2、硫酸镁与含下列成分的溶液合用时,可能形成沉淀:

    酒精(高浓度)

    重金属

    碱碳酸盐和碳酸氢盐

    氢化可的松琥珀酸钠

    碱金属氢氧化物

    磷酸钠

    砷酸盐

    硫酸多粘菌素B

    钡盐

    盐酸普鲁卡因

    钙盐

    水杨酸盐

    克林霉素磷酸酯

    锶盐

    酒石酸盐

 

潜在配伍禁忌通常受反应物浓度和溶液pH值变化的影响。据报告,镁可降低链霉素、四环素和妥布霉素的抗菌活性。对于肠道外应用的药品,如溶液和包装允许,应在使用前肉眼检测颗粒物质和有无变色。

3、硫酸镁应慎用于接受洋地黄治疗的患者,因为如果要求给予钙剂治疗镁中毒,则可能发生导致心传导阻滞的严重心传导变化。

4CNS(中枢神经系统)抑制剂-当巴比妥类药物、麻醉药或其他的安眠药(或全身麻醉药)或其他CNS抑制剂与镁剂同时使用时,应该谨慎调整剂量,由于镁剂可增加对CNS的抑制作用。钙可拮抗镁剂产生CNS的抑制作用和外周传输缺陷。

    [药物过量]急性镁中毒表现为血压急剧下降和呼吸麻痹。腱反射消失是观察镁中毒的一个有用体征。硫酸镁用药过量,应施以人工辅助通气,并缓慢注射钙剂解救。常用的为10%葡萄糖酸钙注射液10ml缓慢注射。

 新生儿的高镁血症常需要气管内插管人工辅助通气和复苏术,或者间歇正压通气,同时施以静脉钙剂救治。

    [药理毒理]镁离子可抑制中枢神经的活动,抑制运动神经-肌肉接头乙酰胆碱的释放,阻断神经肌肉联接处的传导,降低或解除肌肉收缩作用,同时对血管平滑肌有舒张作用,使痉挛的外周血管扩张,降低血压,因而对子痫有预防和治疗作用,对子宫平滑肌收缩也有抑制作用。

[药代动力学]肌内注射后20分钟起效,静脉注射几乎立即起作用。作用持续30分钟,治疗先兆子痫和子痫的有效血镁浓度为23.5mmol/L,个体差异较大。肌注和静脉注射药物,均由肾脏排出,排出的速度与血镁浓度和肾小球滤过率相关。

[贮藏]遮光,密闭保存。

[包装聚丙烯安瓿装,10ml/支、50/盒。

[有效期]24个月。

[执行标准]《中国药典》2015年版

[批准文号]国药准字H20057636

[生产企业]

:湖南科伦制药有限公司        注册地址:岳阳县生态工业园区

:湖北科伦药业有限公司        生产地址:湖北省仙桃市工业园区   

邮政编码:414100              

电话号码:0730-3215681 

传真号码:0730-3215600                  

址:www.kelun.com   

 

 

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[规格]10ml:2.5g

[包装] 聚丙烯安瓿装,10ml/支、50/盒。

 

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