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利巴韦林注射液
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利巴韦林注射液

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产品介绍
规格\包装

核准日期:20160603

修改日期:20170822

利巴韦林注射液说明书

请仔细阅读说明书并在医师指导下使用

【药品名称】

通用名:利巴韦林注射液

英文名称:Ribavirin Injection

汉语拼音:Libaweilin Zhusheye

【成分】本品主要成份为利巴韦林,辅料为氯化钠、注射用水。

其化学名称为:1-β-D-呋喃核糖基-1H-124-三氮唑-3-羧酰胺。

化学结构式:分子式:C8H12N4O5

分子量:244.21

【性状】本品为无色的澄明液体。

【适应症】抗病毒药。用于呼吸道合胞病毒引起的病毒性肺炎和支气管炎。

【规格】1ml:0.1g2ml:0.1g

【用法用量】用氯化钠注射液或5%葡萄糖注射液或稀释成每1ml1mg的溶液后静脉缓慢滴注。成人一次0.5g,一日2次,小儿按体重一日1015mg/kg,分2次给药。每次静注20分钟以上,疗程37日。

【不良反应】常见的不良反应有贫血、乏力等,停药后即消失。较少见的不良反应有疲倦、头痛、失眠、食欲减退、恶心、呕吐等,并可致红细胞、白细胞及血红蛋白下降。

【禁忌】对本品过敏者、孕妇禁用。

【注意事项】

1.有严重贫血、肝功能异常者慎用。

2.对诊断的干扰:口服本品后引起血胆红素增高者可高达25%。大剂量可引起血红蛋白下降。

3.尽早用药。呼吸道合胞病毒性肺炎病初3日内给药一般有效。本品不宜用于未经实验室确诊为呼吸道合胞病毒感染的患者。

4.长期或大剂量服用对肝功能、血象有不良反应。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

1.本品有较强的致畸作用,家兔日剂量1mg/kg即引起胚胎损害,故禁用于孕妇和有可能怀孕的妇女(本品在体内消除很慢,停药后4周尚不能完全自体内清除)。

2.少量药物由乳汁排泄,且对母子二代动物均具毒性,因此哺乳期妇女在用药期间需暂停哺乳,乳汁应丢弃。由于哺乳期妇女呼吸道合胞病毒感染具自限性,故本品不用于此种病例。

【儿童用药】未进行该项实验且无可靠参考文献。

【老年用药】老年人不推荐应用。

【药物相互作用】本品与齐多夫定同用时有拮抗作用,因本品可抑制齐多夫定转变成活性型的磷酸齐多夫定。

【药物过量】大剂量应用可致心脏损害,对有呼吸道疾患者(慢性阻塞性肺病或哮喘者)可致呼吸困难、胸痛等。

【药理毒理】药理学:广谱抗病毒药。体外具有抑制呼吸道合胞病毒、流感病毒、甲肝病毒、腺病毒等多种病毒生长的作用,其机制不全清楚。本品并不改变病毒吸附、侵入和脱壳,也不诱导干扰素的产生。药物进入被病毒感染的细胞后迅速磷酸化,其产物作为病毒合成酶的竞争性抑制剂,抑制肌苷单磷酸脱氢酶、流感病毒RNA多聚酶和mRNA鸟苷转移酶,从而引起细胞内鸟苷三磷酸的减少,损害病毒RNA和蛋白合成,使病毒的复制与传播受抑。对呼吸道合胞病毒也可能具免疫作用及中和抗体作用。

毒理学:动物实验发现本品可诱发乳房、胰腺、垂体和肾上腺良性肿瘤,但对人体的致癌性并未肯定。药物对仓鼠等动物可引起头颅、腭、眼、颌、骨骼和胃肠道的畸形,子代成活减少,但灵长类动物实验并未发现药物对胎仔的影响。给予小鼠、大鼠和猴口服利巴韦林,剂量分别为3036120mg/kg或持续4周以上(相当于人用剂量:给予体重5kg的儿童4.812.3111.4mg/kg,或者体重为60kg成人2.55.140mg/kg),出现心脏损伤。

【药代动力学】静脉滴注本品0.8g5分钟后血浆浓度为(17.8±5.5)μmol30分钟后血浆浓度为(42.3±10.4)μmol。进入体内迅速分布到身体各部分,并可通过血-脑脊液屏障。药物在呼吸道分泌物中的浓度大多高于血药浓度。药物能进入红细胞内,且积蓄量大。长期用药后脑脊液内药物浓度可达同时期血药浓度的67%。本品可透过胎盘,也能进入乳汁。与血浆蛋白几乎不结合。在肝内代谢。血浆药物消除半衰期(t1/2β)约为0.52小时。主要经肾排泄,48小时内从尿液中可检出(16.7±10.3%)的药物以原形排出,(6.2±1.7%)的药物以代谢物排泄。药物在红细胞内可蓄积数周。

【贮藏】密闭保存。

【包装】聚丙烯安瓿装。

【批准文号】【执行标准】【有效期】

规格

批准文号

执行标准

有效期

1ml:0.1g

国药准字H19993451

YBH01092016

18个月

2ml:0.1g

国药准字H20163187

YBH01102016

18个月

 

【生产企业】

企业名称:湖北科伦药业有限公司

生产地址:湖北省仙桃市工业园区

邮政编码:433000

电话号码:(07283251699

传真号码:(07283251699

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【规格】1ml:0.1g2ml:0.1g

【包装】聚丙烯安瓿装。

 

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