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盐酸氨溴索氯化钠注射液
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盐酸氨溴索氯化钠注射液

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产品介绍
规格\包装

核准日期:2018年12月25日

修订日期:2019年01月04日

盐酸氨溴索氯化钠注射液说明书

Ambroxol Hydrochloride and Sodium Chloride Injection

请仔细阅读说明书并在医师指导下使用

警示语:使用前请认真检查,如存在药液浑浊或有异物、瓶身有裂纹、瓶口松动等情况切勿使用。

【药品名称】

通用名称:盐酸氨溴索氯化钠注射液

英文名称:Ambroxol Hydrochloride and Sodium Chloride Injection

汉语拼音:Yansuan Anxiusuo Lühuana Zhusheye

【成份】

本品主要成份为盐酸氨溴索。

化学名称:反式-4-[(2-氨基-3,5-二溴苄基)氨基]环己醇盐酸盐。

Trans-4-[(2-amino-3,5-dibromobenzyl)amino]cyclohexanol hydrochloride

化学结构式:

分子式:C13H18Br2N2O•HCl

分子量:414.57

辅料:氯化钠、氢氧化钠或稀盐酸、注射用水。

【性状】

本品为无色的澄明液体。

【适应症】

适用于下述患者严重病例(中度)以上伴有痰液分泌不正常及排痰功能不良的急性、慢性呼吸道疾病,例如慢性支气管炎急性加重、喘息型支气管炎、支气管扩张及支气管哮喘的祛痰治疗。术后肺部并发症的预防性治疗。

【规格】

100ml:盐酸氨溴索0.03g与氯化钠0.9g

【用法用量】

静脉滴注。成人及12岁以上儿童:每日二次,每次100ml(盐酸氨溴索0.03g)

【不良反应】

盐酸氨溴索氯化钠通常能很好耐受,曾有轻度的胃肠道副作用报道,主要为胃部灼热、消化不良和偶尔出现恶心、呕吐。过敏反应极少出现,主要为皮疹。极少病例报道出现严重的急性过敏性反应,但其与盐酸氨溴索的相关性尚不能肯定,这类病人通常对其他物质亦产生过敏。

【禁忌】

已知对盐酸氨溴索或其他配方成份过敏者禁用。

【注意事项】

1.孕妇及哺乳期妇女慎用。

2.应避免同时服用强力镇咳药。

3.本品渗透压范围为:260~320mOsmol/kg。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

临床前试验及用于妊娠28周后的大量临床经验显示,对妊娠无不良影响。但妊娠期间,特别是妊娠前三个月应慎用药物,药物可进入乳汁,但治疗剂量对婴儿应无影响。

【儿童用药】

见【用法用量】。

【老年用药】

未进行该项试验且无可靠参考文献。

【药物相互作用】

氨溴索与抗生素(阿莫西林、头孢呋辛、红霉素、强力霉素)协同治疗可升高抗生素在肺组织的浓度,与其他药物合用所致临床相关不良影响未见报道。

【药物过量】

迄今无有关过量症状的报道,如发生,则应对症处理。

【药理毒理】

本品具有促进粘液排除的作用及溶解分泌物的特性。可促进呼吸道内粘稠分泌物的排出及减少粘液的滞留,因而显著促进排痰,改善呼吸状况。应用氨溴索治疗时,病人粘液的分泌可恢复至正常状况。咳嗽及痰量通常显著减少,呼吸道粘膜上的表面活性物质因而能发挥其正常的保护功能。

急性毒性试验中LD50:小鼠,口服300mg/kg;静注140mg/kg。氨溴索的毒性指数非常低。氨溴索无致突变性(Ames和微核试验)。对于小鼠及大鼠的致癌性研究显示,氨溴索无致癌性。

【药代动力学】

氨溴索从血液至组织的分布快而显著,肺为主要靶器官。血浆半衰期为7~12小时,无累积效应。主要在肝脏代谢,大约90﹪由肾脏清除。

【贮藏】遮光,密闭保存。

【包装】 玻璃输液瓶装

【有效期】 12个月

 

 

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规格100ml:盐酸氨溴索0.03g与氯化钠0.9g

【包装】 玻璃输液瓶装

 

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