博泰生物产业园项目（二期）抗体偶联药物（ADC）国际车间项目一次性系统采购招标公告

　　根据我公司发展的需要，诚邀符合条件的供应商参加“博泰生物产业园项目(二期)抗体偶联药物(ADC)国际车间项目一次性系统采购”投标。(项目地址：成都市温江区海峡两岸科技园新华大道666号)欢迎有资质、银行资信和财务状况良好、有类似项目业绩的单位参与投标。

　　一、 项目概况：为满足四川科伦博泰生物医药股份有限公司博泰生物产业园项目(二期)抗体偶联药物(ADC)国际车间项目ADC原液制备，需采购不同规格一次性配液系统、储液系统、中间体系统以及配套使用的一次性袋子和控温设备，用于溶液配制、储存、中间体收集与储存。

　　二、 招标范围：

　　1. 本次招标包括一次性配液系统3套、储液系统11套、中间体系统5套;

　　2. 配/储液系统、中间体系统配套使用的一次性袋子;

　　3. 系统温控等相关辅助设备;

　　4. 根据工艺需求合理设计不同工序的一次性袋，提供与相关设备的对接或截断等方案;

　　5. 提供所有设备及袋子的设计图纸。

　　三、 质量要求：

　　1. 设备和袋子应满足溶液配制、转移、储存、中间体调节、储存等功能;整体要求应满足URS需求;

　　2. 设备的设计和制造应满足2010版GMP(卫生部79号令)要求、满足FDA CFR 11法规要求、满足EU GMP法规要求;符合ASME BPE-2016 Bioprocessing Equipment及ISPE相关指南要求、满足最新相关行业标准、设计及质量验收规范、满足业主需求、能顺利通过国家2010版GMP、FDA、EU GMP认证品牌;

　　3. 袋子的设计应满足工艺需求，袋子材质应兼容ADC原液制备过程中各有机试剂和料液。

　　四、工作周期：90天(合同签订之日起90个日历天)。

　　五、招标内容见招标人提供的技术要求或招标说明书，自备新U盘拷取电子文档。

　　六、投标人要求

　　1. 具备有效的营业执照和资质证书;

　　2. 具有符合NMPA、FDA和EMA现行GMP设备验证经验;

　　3. 具有通过NMPA、FDA和EMA认证项目者优先考虑。

　　七、 报名办法

　　1、本次报名资格审查采用有限数量制，符合资格审查要求的投标单位按报名顺序报满4家单位后截止报名。

　　2、要求所有招标只接受电子邮件报名，且要求报名邮件必须同时发给这两个邮箱，如单独报给其中一个邮箱，或采用非邮件形式报名，均视为报名无效。报名时需提供电子版公司资质相关文件。

　　3、报名单位以我公司收到邮件先后顺序排序，最终确定合格竞标人时，对于未按要求时间及时报送纸质资料或资质审核不符合要求的，公司按有效报名顺序依次递补。

　　八、 资信文件

　　1、单位介绍信及法人授权(委托)书、法人和被授权人的身份证复印件;

　　2、企业营业执照副本、组织机构代码证副本、税务登记证副本、设计资质书;

　　以上资信文件请在报名时提交电子版，完成报名后我们将验原件并留下加盖单位鲜章的复印件。

　　九、 报名相关事宜

　　报名时间：自挂网之日起5日(日历天)内截止(上午8点00分至12点00分，下午13点30分至17点30分)

　　报名地点：成都市温江区海峡两岸科技园新华大道666号

　　联系人： 刘向云 代波 武玉生

　　联系电话：18382177495 18880482065 13622040981

　　邮箱： liuxiangyun@kelun.com daipy@kelun.com btwuys@kelun.com

　　十、资质文件审查递交：

　　递交地点：成都市温江区海峡两岸科技园新华大道666号

　　递交时间：报名时间截止后5日(日历天)

　　逾期送达或未送达指定地点的审查申请文件，将不予受理。

　　十一、 此项招标受集团审计部监督，所有招标投标的往来邮件都需抄送shenji@kelun.com

　　如有举报信息，相关联系方式如下：

　　举报电话：028-82860620;

　　电子邮箱：jubao@kelun.com;

　　通信地址：成都市青羊区百花西路36号科伦集团审计部;

　　微信公众号：廉洁科伦

　　四川科伦博泰生物医药股份有限公司

　　2019年4月8日