四川科伦博泰生物医药股份有限公司化药1类非临床安全性评价研究比选公告

四川科伦博泰生物医药股份有限公司

化药1类非临床安全性评价研究比选公告

根据我公司发展的需要，诚邀符合条件的GLP机构参加 一个化药1类 项目非临床安全性评价研究”比选。本项目为企业自主比选，由四川科伦博泰生物医药股份有限公司作为比选人，欢迎有资质、银行资信和财务状况良好、有类似项目业绩的单位参选。

1、比选单位：四川科伦博泰生物医药股份有限公司

2、比选项目名称：一个化药1类项目

3、研究内容： 【家兔II段---胚胎-胎仔发育毒性试验（含预试）、大鼠III段---围产期毒性试验、大鼠6个月重复给药毒性试验、比格犬9个月重复给药毒性试验；给药方式：静脉推注（QD）。】

4、服务成果质量要求：【满足NMPA NDA申报需要，提供中文报告】

5、服务期限要求：【家兔II段生殖毒性计划2022.07月完成试验和获得报告；大鼠III段生殖毒性试验预计2023.08月完成试验和获得报告；大鼠6个月以及比格犬9个月重复给药毒性试验2023.08完成试验和获得报告。】

6、实验动物要求：【比格犬9个月更长周期毒理需要10~12月龄性成熟犬，优先选择玛斯犬。】

7、竞选单位应具备的资格要求（包括但不限于以下要求）：

(1) 竞选单位是中华人民共和国境内注册的法人主体；

(2) 具有独立承担民事责任的能力；

(3) 具备相应资质、方案设计、实施、研究能力，具有类似项目成功经验；

(4) 有健全的、有效的管理制度和质量保证体系；

(5) 参加本项目招标活动前三年内，在中国境内经营活动中没有重大违法记录；

(6) 近3年财务状况良好；

(7) 中国法律、行政法规规定的其他条件；

(8) 严禁失信被执行人(包括企业、个人)参加比选。

竞选单位应自行设计文件格式及封面，应提交包含但不限于以上内容的证明文件（复印件加盖公司鲜章）和其他比选方认为需要提供的其他能够证明其实力的资料。

8、竞选和比选方式

 (1) 竞选方式：本次竞选分为技术竞选和商务竞选，分别独立召开，两部分竞选文件分开密封。本项目不接受联合体竞选、分项竞选。

（2）比选方式：采用综合评比法，将综合比较各竞选单位方案的科学合理性、对项目理解度、研究进度、技术能力、可交付成果、交付期、经济成本、竞选单位资信情况等，择优确定中选单位。

9、报名方法

只接受电子邮件报名，且报名邮件必须同时发到以下3个邮箱，如单独报给其中一个邮箱，或采用非邮件形式报名，均视为报名无效。报名时需提供电子版公司资质相关文件。竞选报名邮件命名应当为“【比选公司】+【比选项目】+【竞选公司】”。

　　报名时间：自挂网之日起10日(日历天)内截止(上午8点00分至12点00分，下午13点00分至17点00分)

　  报名地点：成都市温江区成都海峡两岸科技产业开发园新华大道666号

　　联系人：郭先芬、林玉

　　联系电话： 13281148128、 13438061406

　　邮箱：yjywwzb@kelun.com 、shenji@kelun.com、 yjyshenji@kelun.com

10、资质文件审查递交

　　递交时间：2022.02.11 12:00前将资质电子版文件（加盖公司鲜章）通过邮件发送到报名的3个邮箱。（逾期未送达指定的审查申请文件，将不予受理。）

11、审计监督

比选受集团和科伦博泰审计部监督，所有比选的往来邮件都需抄送shenji@kelun.com，yjyshenji@kelun.com.

　　如有举报信息，相关联系方式如下：

　　举报电话：028-82860620, 13710096516(微信同号);

　　电子邮箱：jubao@kelun.com;

　　通信地址：成都市青羊区百花西路36号科伦集团审计部;

　　微信公众号：廉洁科伦

　　廉洁科伦手机号：137 100 96516

　　廉洁科伦微信号：137 100 96516(同手机号，搜索手机号加好友即可)