广西科伦与广西省局就头孢曲松钠生产中使用回收溶剂的变更 进行沟通交流获得圆满结果

　　在集团领导，生产技术部、质控中心等部门多方关心和帮助下，综合协调各级资源，同时依托科伦品牌和这些年广西基地与广西片区联动的积淀，我们主动邀请和对接广西省局，就头孢曲松钠生产中使用回收溶剂的变更进行沟通交流，获得圆满结果。7月28日广西科伦接到广西省局的正式通知，广西科伦制药有限公司头孢曲松钠的关键中间体头孢曲松粗品的工艺中采用回收溶剂代替工业级溶剂的变更，建议按微小变更类型进行申请，相关研究资料纳入年度报告。

　　广西科伦原料药头孢曲松钠于2020年10月提交了工艺变更的补充申请(登记号为 Y20190004441，受理号为CYHB2060178)，于2022年4月18日获得批准，当时申报的工艺所使用的溶剂均为工业级溶剂。为了降低生产成本，对头孢曲松粗品生产过程中使用到的4种溶剂进行回收套用，回收溶剂与工业级溶剂同时使用，并完成了相关的质量研究;质量研究表明，工艺变更前后产品质量相当，杂质谱也是一致的，此变更企业内部评估为微小变更。

　　为了验证企业评估的科学性及后续商业化生产的合规性，我们根据《药品上市后变更管理类别沟通交流工作程序》向广西省局提出沟交流申请，广西省局于6月30日受理了申请，并于2022年7月6日进行了线上沟通会。由于线上交流的局限性，专家对溶剂回收的工艺原理及企业完成的研究工作尚未进行了解，专家组认为线上无法确定变更所带来的质量风险，需要对相关问题进行现场核实。2022年7月12日，省局专家一行6人到公司进行现场检查，回收溶剂的控制室、101车间现场、302车间现场进行了详细的检查，并询问了相关的问题;专家组经过首次会议PPT的详细介绍、对溶剂回收工艺及前期质量研究的提问和了解及对生产现场的检查和确认，经最后合议，同意企业评估结论。

　　头孢曲松粗品生产过程中使用到的4种溶剂进行回收套用，回收溶剂与工业级溶剂同时使用的变更补充申请通过线上沟通交流会+现场检查的方式，最终确认变更等级为微小变更，这是一个非常重要的胜利，开创了广西科伦乃至整个科伦集团对原料药回收溶剂变更的先河，具有很好的指导和借鉴意义。

　　广西科伦供稿